Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus tärkeimmistä glykemiaa alentavista lääkkeistä tyypin 2 diabeteksen hoitoon (GRADE)

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: GRADE Study Group

Glykemian vähentämismenetelmät diabeteksessa: vertaileva tehokkuustutkimus

GRADE-tutkimus on pragmaattinen, peittämätön kliininen tutkimus, jossa verrataan yleisesti käytettyjä diabeteslääkkeitä yhdistettynä metformiiniin glykemiaa alentavan tehon ja potilaskeskeisten tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5047

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Veterans Medical Research Foundation, San Diego (San Diego VA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • South Florida VA Foundation (Miami VA)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Pacific Health Research and Education Institute (VA Pacific Islands)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • State University of New York (SUNY)-Downstate Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas-Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu diabetes ≥ 30 vuoden iässä (≥ 20 Amerikan intiaanit)
  2. Diabeteksen kesto alle 10 vuotta
  3. HbA1c-kriteerit (viimeisellä sisäänkäyntikäynnillä, ~2 viikkoa ennen satunnaistamista): 6,8-8,5 %
  4. Vuorokausiannoksen ottaminen ≥ 1000 mg metformiinia vähintään 8 viikon ajan viimeisen sisäänkäynnin yhteydessä
  5. Halukkuus antaa päivittäin ihonalaisia ​​injektioita, ottaa toinen diabeteslääke satunnaistamisen jälkeen, mahdollisesti aloittaa insuliini ja tehostaa insuliinihoitoa, jos tutkimuksen aineenvaihduntatavoitteet eivät täyty, suorittaa verensokerin itseseuranta
  6. Puhuu sujuvasti joko englannin tai espanjan kielellä
  7. Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. premenopausaalinen, ei kirurgisesti steriili)
  8. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tyypin 1 diabetes (laiha, johon liittyy polyuria, polydipsia ja painonpudotus, johon liittyy vain vähän vastetta metformiinille) tai "toissijainen" diabetes, joka johtuu erityisistä syistä (esim. aiemmin diagnosoidut monogeeniset oireyhtymät, haimaleikkaus, haimatulehdus)
  2. Nykyinen tai aikaisempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) hoito millä tahansa diabeteslääkkeellä/glukoosia alentavalla lääkkeellä, paitsi metformiinilla (rajoitettu käyttö, enintään seitsemän päivää, on sallittu, esimerkiksi sairaalahoidon aikana)
  3. Yli 10 vuotta metformiinihoitoa satunnaisseulonnan aikana
  4. Aiempi intoleranssi tai allergia tai muu vasta-aihe jollekin ehdotetulle tutkimuslääkkeelle
  5. Asuu samassa taloudessa toisen GRADE-tutkimuksen osallistujan kanssa
  6. Tämänhetkinen tarve erityisille glukoosia alentaville lääkkeille vain muihin sairauksiin, esimerkiksi munasarjojen monirakkulatautiin
  7. Oireinen hyperglykemia, joka vaatii välitöntä hoitoa seulonnan tai sisäänajon aikana, lääkärin harkinnan mukaan
  8. Henkeä uhkaava tapahtuma 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai parhaillaan suunniteltua suurta leikkausta
  9. Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma edellisenä vuonna, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus tai verisuonitoimenpiteet, kuten sepelvaltimo- tai perifeerinen ohitusleikkaus, stentin asennukset (perifeerinen tai sepelvaltimo) tai angioplastia.
  10. Raskaussuunnitelmat tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  11. Historiallinen tai suunnitteleva bariatrinen leikkaus, mukaan lukien sidontatoimenpiteet tai kirurginen mahalaukun ja/tai suoliston ohitus (jos side poistetaan, voidaan katsoa kelpoiseksi 1 vuoden kuluttua)
  12. Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai suurempi)
  13. Haimatulehduksen historia
  14. Aiempi syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, joka vaati hoitoa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
  15. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt MEN-2 tai suvussa esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää
  16. Arvioitu GFR (eGFR)
  17. Aiemmin vakava maksasairaus tai akuutti hepatiitti tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja
  18. Nykyinen alkoholismi tai liiallinen alkoholinkäyttö
  19. Edellinen elinsiirto
  20. Hoito oraalisilla tai systeemisillä glukokortikoideilla (muu kuin lyhytkestoinen hoito, esimerkiksi myrkkymuratin hoitoon) tai sairaus, joka todennäköisesti vaatii säännöllistä tai säännöllistä glukokortikoidihoitoa (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  21. Hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
  22. Aiempi hemolyyttinen anemia, krooninen verensiirtotarve tai muu tila, jonka vuoksi HbA1c-tulokset eivät ole luotettavia kroonisten glukoositasojen tai hematokriitin indikaattorina
  23. Kliinisesti tai lääketieteellisesti epävakaa ja odotettu eloonjääminen
  24. Haluttomuus sallia sivustojen ottaa yhteyttä PCP:hen välittääkseen tietoja tutkimuksesta ja osallistujan tiedoista
  25. Ei tutkimukseen kuulumatonta PCP:tä tai kyvyttömyys tunnistaa sellaista PCP:tä (joka tarjoaa ei-tutkimuksen ulkopuolista hoitoa) viimeisen sisäänajon aikana
  26. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  27. Edellinen satunnaistaminen GRADE-tutkimuksessa
  28. Päätutkijan (PI) mielestä kaikki muut tekijät, mukaan lukien kielimuuri, jotka todennäköisesti rajoittavat protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sulfonyyliurea (glimepiridi)
Sulfonyyliurea
Lääke: Sulfonyyliurea (glimepiridi)
Käytetään merkintöjen ja/tai tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Glimepiridi
Active Comparator: DPP-4:n estäjä
DPP-4-estäjä (sitagliptiini)
Lääke: DPP-4-estäjä (sitagliptiini)
Käytetään merkintöjen ja/tai tavanomaisen käytännön mukaisesti
Muut nimet:
  • Sitagliptiini
Active Comparator: GLP-1-reseptorin agonisti
GLP-1-reseptoriagonisti (liraglutidi)
Lääke: GLP-1-reseptoriagonisti (liraglutidi)
Käytetään merkintöjen ja/tai tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Liraglutidi
Active Comparator: Insuliini (glargiini)
Insuliini (glargiini), Lantus
Lääke: Insuliini (glargiini)
Käytetään merkintöjen ja/tai tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika HbA1c>=7 % saamisen aikana metformiinia ja satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkitystä
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain 4-7 vuoden ajan
Ensisijainen metabolinen lopputulos on aika primaariseen epäonnistumiseen, joka määritellään HbA1c>=7 % (53 mmol/mol), joka vahvistetaan myöhemmin.
Neljännesvuosittain 4-7 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika HbA1c:hen >7,5 %, kun annettiin metformiinia ja satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkitystä.
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain 4-7 vuoden ajan
Toissijainen metabolinen lopputulos on aika HbA1c:een >7,5 % (58 mmol/mol), vahvistettu.
Neljännesvuosittain 4-7 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika HbA1c:een >7,5 %, kun annettiin tutkimuslääkkeitä ja perusinsuliinia
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain 4-7 vuoden ajan
Kolmannen aineenvaihdunnan lopputulos on aika HbA1c:n saavuttamiseen > 7,5 % (58 mmol/mol), joka varmistetaan metformiinin, alun perin määrätyn lääkkeen ja perusinsuliinin saamisen yhteydessä.
Neljännesvuosittain 4-7 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GRADE Study Group

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Sanofi
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Centers for Disease Control and Prevention
Becton, Dickinson and Company
Roche Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David M Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRADE
  • 1U01DK098246-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Sulfonyyliurea (glimepiridi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa