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Uno studio comparativo sull'efficacia dei principali farmaci per abbassare la glicemia per il trattamento del diabete di tipo 2 (GRADE)

13 aprile 2022 aggiornato da: GRADE Study Group

Approcci di riduzione della glicemia nel diabete: uno studio di efficacia comparativa

Lo studio GRADE è uno studio clinico pragmatico e non mascherato che confronterà i farmaci per il diabete comunemente usati, se combinati con metformina, sull'efficacia di riduzione della glicemia e sui risultati incentrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5047

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Veterans Medical Research Foundation, San Diego (San Diego VA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • South Florida VA Foundation (Miami VA)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Pacific Health Research and Education Institute (VA Pacific Islands)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • State University of New York (SUNY)-Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas-Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne con diagnosi di diabete all'età ≥ 30 anni (≥ 20 per gli indiani d'America)
  2. Durata del diabete diagnosticato < 10 anni
  3. Criteri HbA1c (alla visita di run-in finale, ~2 settimane prima della randomizzazione): 6,8-8,5%
  4. Assunzione di una dose giornaliera di metformina ≥ 1000 mg per un minimo di 8 settimane al run-in finale
  5. Disponibilità a somministrare iniezioni sottocutanee giornaliere, assumere un secondo farmaco per il diabete dopo la randomizzazione, potenzialmente iniziare l'insulina e intensificare la terapia insulinica se gli obiettivi metabolici dello studio non vengono raggiunti, eseguire l'automonitoraggio della glicemia
  6. Fluente in inglese o spagnolo
  7. Un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile (es. pre-menopausa e non chirurgicamente sterile)
  8. Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto diabete di tipo 1 (magro con poliuria, polidipsia e perdita di peso con scarsa risposta alla metformina) o diabete "secondario" dovuto a cause specifiche (ad es. sindromi monogeniche precedentemente diagnosticate, chirurgia pancreatica, pancreatite)
  2. Trattamento in corso o precedente (negli ultimi 6 mesi) con qualsiasi farmaco antidiabetico/farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina (è consentito un uso limitato per non più di sette giorni, ad esempio durante il ricovero)
  3. Più di 10 anni di trattamento con metformina al momento dello screening di randomizzazione
  4. Storia di intolleranza o allergia o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci proposti in studio
  5. Risiede nella stessa famiglia con un altro partecipante allo studio GRADE
  6. Necessità attuale di specifici farmaci ipoglicemizzanti esclusivamente per altre condizioni, ad esempio per la sindrome dell'ovaio policistico
  7. Iperglicemia sintomatica che richiede una terapia immediata durante lo screening o il rodaggio, a giudizio del medico
  8. Un evento potenzialmente letale entro 30 giorni prima dello screening o di un intervento chirurgico importante attualmente pianificato
  9. Qualsiasi evento cardiovascolare maggiore nell'anno precedente, inclusa storia di infarto miocardico, ictus o procedura vascolare come innesto di arteria coronarica o bypass periferico, posizionamento di stent (periferico o coronarico) o angioplastica.
  10. Piani per la gravidanza durante il corso dello studio per le donne in età fertile
  11. Storia o pianificazione di chirurgia bariatrica, comprese procedure di bendaggio o bypass gastrico e / o intestinale chirurgico (se il bendaggio viene rimosso, può essere considerato idoneo dopo 1 anno)
  12. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA 3 o superiore)
  13. Storia di pancreatite
  14. - Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, che ha richiesto una terapia nei 5 anni precedenti la randomizzazione
  15. Storia personale o familiare di MEN-2 o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  16. GFR stimato (eGFR)
  17. Storia di grave malattia del fegato o epatite acuta o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  18. Alcolismo attuale o consumo eccessivo di alcol
  19. Pregresso trapianto d'organo
  20. Trattamento con glucocorticoidi orali o sistemici (diverso dal trattamento a breve termine, ad esempio per l'edera velenosa) o malattia che potrebbe richiedere una terapia periodica o regolare con glucocorticoidi (sono consentiti gli steroidi per via inalatoria)
  21. Trattamento con antipsicotici atipici
  22. Anamnesi di anemia emolitica, necessità cronica di trasfusioni o altra condizione che rende i risultati HbA1c inaffidabili come indicatore dei livelli cronici di glucosio o ematocrito
  23. Clinicamente o clinicamente instabile con sopravvivenza attesa
  24. Riluttanza a consentire ai siti di contattare il PCP per comunicare informazioni sullo studio e sui dati del partecipante
  25. Nessun PCP non oggetto di studio o incapacità di identificare tale PCP (che fornirà assistenza non oggetto di studio) al momento del rodaggio finale
  26. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  27. Precedente randomizzazione nello studio GRADE
  28. Secondo l'opinione del ricercatore principale (PI), qualsiasi altro fattore, inclusa la barriera linguistica, che potrebbe limitare la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sulfanilurea (glimepiride)
Sulfanilurea
Droga: Sulfanilurea (glimepiride)
Utilizzato secondo l'etichettatura e/o la prassi abituale.
Altri nomi:
  • Glimepiride
Comparatore attivo: Inibitore DPP-4
Inibitore della DPP-4 (sitagliptin)
Droga: Inibitore della DPP-4 (sitagliptin)
Utilizzato secondo l'etichettatura e/o la prassi abituale
Altri nomi:
  • Sitagliptin
Comparatore attivo: Agonista del recettore del GLP-1
Agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide)
Droga: Agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide)
Utilizzato secondo l'etichettatura e/o la prassi abituale.
Altri nomi:
  • Liraglutide
Comparatore attivo: Insulina (glargine)
Insulina (glargina), Lantus
Droga: Insulina (glargine)
Utilizzato secondo l'etichettatura e/o la prassi abituale.
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a HbA1c>=7%, durante la somministrazione di metformina e del farmaco in studio assegnato in modo casuale
Lasso di tempo: Trimestrale da 4 a 7 anni
L'outcome metabolico primario è il tempo al fallimento primario definito come HbA1c>=7% (53mmol/mol), successivamente confermato.
Trimestrale da 4 a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a HbA1c> 7,5%, durante il trattamento con metformina e il farmaco in studio assegnato in modo casuale.
Lasso di tempo: Trimestrale da 4 a 7 anni
L'esito metabolico secondario è il tempo di HbA1c>7,5% (58 mmol/mol), confermato.
Trimestrale da 4 a 7 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a HbA1c> 7,5%, durante la somministrazione di farmaci in studio e insulina basale
Lasso di tempo: Trimestrale da 4 a 7 anni
L'esito metabolico terziario è il tempo a un HbA1c>7,5% (58 mmol/mol), confermato, durante la somministrazione di metformina, il farmaco originariamente assegnato e insulina basale.
Trimestrale da 4 a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GRADE Study Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Sanofi
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Centers for Disease Control and Prevention
Becton, Dickinson and Company
Roche Diagnostics

Investigatori

  • Cattedra di studio: David M Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRADE
  • 1U01DK098246-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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