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主要降糖药物治疗2型糖尿病的疗效比较研究 (GRADE)

2022年4月13日 更新者：GRADE Study Group

降低糖尿病血糖的方法：一项比较有效性研究

GRADE 研究是一项务实的、公开的临床试验，将比较常用的糖尿病药物与二甲双胍联合使用时的降血糖效果和以患者为中心的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5047

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • San Diego、California、美国
        • Veterans Medical Research Foundation, San Diego (San Diego VA)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • South Florida VA Foundation (Miami VA)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth、Georgia、美国
        • Kaiser Permanente of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Pacific Health Research and Education Institute (VA Pacific Islands)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Brooklyn、New York、美国
        • State University of New York (SUNY)-Downstate Medical Center
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • New York、New York、美国
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国
        • University of Texas-Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥30 岁（美洲印第安人≥20 岁）被诊断患有糖尿病的男性或女性
  2. 确诊糖尿病病程 < 10 年
  3. HbA1c 标准（在最后一次访问时，随机分组前约 2 周）：6.8-8.5%
  4. 在最后一次磨合时每天服用 ≥ 1000 mg 二甲双胍至少 8 周
  5. 愿意每天进行皮下注射，在随机分组后服用第二种糖尿病药物，如果未达到研究代谢目标，则可能开始胰岛素治疗并强化胰岛素治疗，进行血糖自我监测
  6. 精通英语或西班牙语
  7. 对所有有生育能力的女性进行阴性妊娠试验（即 绝经前，而不是手术绝育）
  8. 在任何研究程序之前提供签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 疑似 1 型糖尿病（瘦多尿、多饮和体重减轻，对二甲双胍几乎没有反应）或由于特定原因（例如， 先前诊断的单基因综合征、胰腺手术、胰腺炎）
  2. 当前或之前（过去 6 个月内）使用二甲双胍以外的任何糖尿病药物/降糖药物治疗（允许有限使用不超过 7 天，例如在住院期间）
  3. 随机筛选时接受二甲双胍治疗超过 10 年
  4. 对任何拟议的研究药物有不耐受或过敏史或其他禁忌症
  5. 与另一位 GRADE 研究参与者住在同一家庭
  6. 目前仅针对其他情况需要任何特定的降糖药物，例如多囊卵巢综合征
  7. 根据医生的判断，在筛选或磨合期间需要立即治疗的症状性高血糖症
  8. 在筛查或当前计划的大手术前 30 天内发生过危及生命的事件
  9. 前一年的任何重大心血管事件，包括心肌梗塞、中风或血管手术史，例如冠状动脉或外周旁路移植术、支架置入术（外周或冠状动脉）或血管成形术。
  10. 有生育能力的女性在研究过程中的怀孕计划
  11. 减肥手术史或计划进行减肥手术，包括束带手术或胃和/或肠道旁路手术（如果束带被移除，1 年后可能被认为符合条件）
  12. 充血性心力衰竭病史（NYHA 3 或更高）
  13. 胰腺炎病史
  14. 在随机分组前 5 年内需要治疗的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
  15. MEN-2 个人史或家族史或甲状腺髓样癌家族史
  16. 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  17. 严重肝病或急性肝炎病史或 ALT > 正常上限的 3 倍
  18. 当前酗酒或过量饮酒
  19. 既往器官移植
  20. 口服或全身性糖皮质激素治疗（短期治疗除外，例如毒藤）或可能需要定期或定期糖皮质激素治疗的疾病（允许吸入类固醇）
  21. 非典型抗精神病药物治疗
  22. 溶血性贫血史、慢性输血需求或其他导致 HbA1c 结果作为慢性葡萄糖水平或血细胞比容指标不可靠的病症
  23. 临床或医学上不稳定且预期存活
  24. 不愿意允许研究中心联系 PCP 以交流有关研究和参与者数据的信息
  25. 到最后磨合时没有非研究 PCP 或无法识别此类 PCP（将提供非研究护理）
  26. 参与另一项介入临床试验
  27. GRADE 研究中的先前随机化
  28. 首席研究员 (PI) 认为，任何其他因素，包括语言障碍，可能会限制对协议的遵守

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：磺酰脲类（格列美脲）
磺脲类
药品：磺酰脲类（格列美脲）
按照标签和/或惯例使用。
其他名称：
  • 格列美脲
有源比较器：DPP-4抑制剂
DPP-4 抑制剂（西格列汀）
药品：DPP-4 抑制剂（西格列汀）
按照标签和/或惯例使用
其他名称：
  • 西格列汀
有源比较器：GLP-1受体激动剂
GLP-1 受体激动剂（利拉鲁肽）
药品：GLP-1 受体激动剂（利拉鲁肽）
按照标签和/或惯例使用。
其他名称：
  • 利拉鲁肽
有源比较器：胰岛素（甘精胰岛素）
胰岛素（甘精胰岛素），Lantus
药品：胰岛素（甘精胰岛素）
按照标签和/或惯例使用。
其他名称：
  • 来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受二甲双胍和随机分配的研究药物治疗期间达到 HbA1c >=7% 的时间
大体时间：每季度 4 至 7 年
主要代谢结果是至原发性衰竭的时间，定义为 HbA1c >=7% (53mmol/mol)，随后得到确认。
每季度 4 至 7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c > 7.5% 的时间，同时接受二甲双胍和随机分配的研究药物治疗。
大体时间：每季度 4 至 7 年
确认的次要代谢结果是 HbA1c > 7.5% (58 mmol/mol) 的时间。
每季度 4 至 7 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c > 7.5% 的时间，同时接受研究药物和基础胰岛素
大体时间：每季度 4 至 7 年
第三代谢结果是 HbA1c > 7.5% (58 mmol/mol) 的时间，在接受二甲双胍、最初分配的药物和基础胰岛素时得到证实。
每季度 4 至 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GRADE Study Group

合作者

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Sanofi
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Centers for Disease Control and Prevention
Becton, Dickinson and Company
Roche Diagnostics

调查人员

  • 学习椅：David M Nathan, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2013年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月14日

首次发布 (估计)

2013年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GRADE
  • 1U01DK098246-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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