このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病治療における主要な血糖降下薬の有効性比較研究 (GRADE)

2022年4月13日 更新者：GRADE Study Group

糖尿病における血糖値低下アプローチ：有効性比較研究

GRADE 研究は、一般的に使用されている糖尿病治療薬をメトホルミンと組み合わせた場合の血糖降下効果と患者中心の転帰を比較する、実用的で覆面のない臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5047

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Veterans Medical Research Foundation, San Diego (San Diego VA)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • South Florida VA Foundation (Miami VA)
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth、Georgia、アメリカ
        • Kaiser Permanente of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Pacific Health Research and Education Institute (VA Pacific Islands)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • State University of New York (SUNY)-Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • University of Texas-Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30歳以上（アメリカンインディアンは20歳以上）で糖尿病と診断された男性または女性
  2. 糖尿病と診断された期間が10年未満
  3. HbA1c 基準 (最後の慣らし訪問時、無作為化の約 2 週間前): 6.8-8.5%
  4. -最終慣らし運転時に最低8週間、1日1000mg以上のメトホルミンを服用する
  5. -毎日の皮下注射を投与し、無作為化後に2番目の糖尿病薬を服用し、潜在的にインスリンを開始し、研究の代謝目標が満たされていない場合はインスリン療法を強化し、血糖の自己監視を実行する意欲
  6. 英語またはスペイン語に堪能
  7. 出産の可能性のあるすべての女性の妊娠検査が陰性であること（すなわち、 閉経前であり、外科的に無菌ではない)
  8. 研究手順の前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントの提供

除外基準:

  1. 1型糖尿病の疑い（多尿症、多飲症、およびメトホルミンへの反応がほとんどない体重減少を伴う痩せ型）または特定の原因による「二次」糖尿病（例： 以前に診断された単一遺伝子症候群、膵臓手術、膵炎)
  2. -メトホルミン以外の糖尿病薬/血糖降下薬による現在または以前（過去6か月以内）の治療（入院中など、7日を超えない限られた使用が許可されています）
  3. -無作為化スクリーニング時にメトホルミンによる10年以上の治療
  4. -提案された治験薬のいずれかに対する不耐性またはアレルギーまたはその他の禁忌の病歴
  5. -別のGRADE研究参加者と同じ世帯に住んでいる
  6. 多嚢胞性卵巣症候群など、他の状態のためだけに特定の血糖降下薬が現在必要とされている
  7. -医師の判断で、スクリーニング中または慣らし中の即時治療を必要とする症候性高血糖症
  8. -スクリーニングまたは現在計画されている大手術の前30日以内の生命を脅かす出来事
  9. -心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈または末梢バイパス移植などの血管処置、ステント配置（末梢または冠動脈）または血管形成術の病歴を含む、前年の主要な心血管イベント。
  10. -出産の可能性のある女性のための研究の過程での妊娠の計画
  11. -バンディング手順または外科的胃および/または腸バイパスを含む肥満手術の履歴または計画（バンディングが除去された場合、1年後に適格と見なされる場合があります）
  12. -うっ血性心不全の病歴（NYHA 3以上）
  13. 膵炎の病歴
  14. -無作為化前の5年間に治療を必要とした非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴
  15. -MEN-2の個人歴または家族歴、または甲状腺髄様がんの家族歴
  16. 推定GFR（eGFR）
  17. -重度の肝疾患または急性肝炎の病歴またはALTが通常の上限の3倍を超える
  18. 現在のアルコール依存症または過度のアルコール摂取
  19. 以前の臓器移植
  20. -経口または全身グルココルチコイドによる治療（ツタウルシなどの短期治療以外）または定期的または定期的なグルココルチコイド療法が必要な可能性がある疾患（吸入ステロイドは許可されています）
  21. 非定型抗精神病薬による治療
  22. 溶血性貧血の病歴、慢性的な輸血の必要性、または HbA1c の結果を慢性的なグルコースレベルまたはヘマトクリットの指標として信頼できないものにするその他の状態の病歴
  23. 臨床的または医学的に不安定で、生存が期待される
  24. サイトが PCP に連絡して研究に関する情報と参加者のデータを伝達することを許可したくない
  25. -非研究PCPがない、または最終慣らしの時までにそのようなPCP（研究以外のケアを提供する人）を特定できない
  26. -別の介入臨床試験への参加
  27. GRADE研究における以前の無作為化
  28. 治験責任医師（PI）の意見では、言語の壁を含む他の要因により、プロトコルの遵守が制限される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スルホニル尿素（グリメピリド）
スルホニル尿素
薬：スルホニル尿素（グリメピリド）
表示および/または通常の慣行に従って使用されます。
他の名前：
  • グリメピリド
アクティブコンパレータ：DPP-4阻害剤
DPP-4阻害剤（シタグリプチン）
薬：DPP-4阻害剤（シタグリプチン）
表示および/または通常の慣行に従って使用される
他の名前：
  • シタグリプチン
アクティブコンパレータ：GLP-1受容体アゴニスト
GLP-1受容体作動薬（リラグルチド）
薬：GLP-1受容体作動薬（リラグルチド）
表示および/または通常の慣行に従って使用されます。
他の名前：
  • リラグルチド
アクティブコンパレータ：インスリン（グラルギン）
インスリン（グラルギン）、ランタス
薬：インスリン（グラルギン）
表示および/または通常の慣行に従って使用されます。
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c>=7%までの時間、メトホルミンと無作為に割り当てられた治験薬の投与中
時間枠：四半期ごとに 4 ～ 7 年間
一次代謝結果は、HbA1c>=7% (53mmol/mol) として定義される一次障害までの時間であり、その後確認されました。
四半期ごとに 4 ～ 7 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンと無作為に割り当てられた治験薬を受けながら、HbA1c>7.5%までの時間。
時間枠：四半期ごとに 4 ～ 7 年間
二次的な代謝結果は、HbA1c>7.5% (58 mmol/mol) までの時間であることが確認されました。
四半期ごとに 4 ～ 7 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-HbA1c> 7.5％までの時間、治験薬と基礎インスリンを受けている
時間枠：四半期ごとに 4 ～ 7 年間
三次代謝の結果は、HbA1c>7.5% (58 mmol/mol) までの時間であり、メトホルミン、最初に割り当てられた薬物療法、および基礎インスリンを投与されている間に確認されました。
四半期ごとに 4 ～ 7 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GRADE Study Group

協力者

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Sanofi
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Centers for Disease Control and Prevention
Becton, Dickinson and Company
Roche Diagnostics

捜査官

  • スタディチェア：David M Nathan, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRADE
  • 1U01DK098246-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する