Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności głównych leków obniżających glikemię w leczeniu cukrzycy typu 2 (GRADE)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GRADE Study Group

Metody redukcji glikemii w cukrzycy: porównawcze badanie skuteczności

Badanie GRADE to pragmatyczne, niemaskowane badanie kliniczne, które porównuje powszechnie stosowane leki przeciwcukrzycowe w połączeniu z metforminą pod kątem skuteczności obniżania glikemii i wyników skoncentrowanych na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5047

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Southwestern American Indian Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Veterans Medical Research Foundation, San Diego (San Diego VA)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida VA Foundation (Miami VA)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta VA Medical Center
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Pacific Health Research and Education Institute (VA Pacific Islands)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • State University of New York (SUNY)-Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Naomi Berrie Diabetes Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas-Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano cukrzycę w wieku ≥ 30 lat (≥ 20 lat dla Indian amerykańskich)
  2. Czas trwania rozpoznanej cukrzycy < 10 lat
  3. Kryteria HbA1c (podczas ostatniej wizyty wstępnej, ~2 tygodnie przed randomizacją): 6,8-8,5%
  4. Przyjmowanie dawki dobowej ≥ 1000 mg metforminy przez co najmniej 8 tygodni w końcowej fazie wstępnej
  5. Gotowość do wykonywania codziennych wstrzyknięć podskórnych, przyjmowania drugiego leku przeciwcukrzycowego po randomizacji, potencjalnego rozpoczęcia insulinoterapii i intensyfikacji insulinoterapii, jeśli cele metaboliczne badania nie zostaną osiągnięte, samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi
  6. Biegle posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
  7. Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (tj. przed menopauzą, a nie chirurgicznie sterylne)
  8. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie cukrzycy typu 1 (chudość z wielomoczem, nadmiernym pragnieniem i utratą masy ciała przy niewielkiej odpowiedzi na metforminę) lub cukrzyca „wtórna” spowodowana określonymi przyczynami (np. wcześniej rozpoznane zespoły monogenowe, operacja trzustki, zapalenie trzustki)
  2. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym/lekiem obniżającym poziom glukozy innym niż metformina (dozwolone jest ograniczone stosowanie przez okres nie dłuższy niż siedem dni, na przykład podczas hospitalizacji)
  3. Ponad 10 lat leczenia metforminą w czasie randomizacji
  4. Historia nietolerancji lub alergii lub innych przeciwwskazań do któregokolwiek z proponowanych badanych leków
  5. Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym z innym uczestnikiem badania GRADE
  6. Obecne zapotrzebowanie na określone leki obniżające poziom glukozy wyłącznie w przypadku innych schorzeń, na przykład zespołu policystycznych jajników
  7. Objawowa hiperglikemia wymagająca natychmiastowego leczenia podczas badania przesiewowego lub wstępnego, w ocenie lekarza
  8. Zdarzenie zagrażające życiu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowaną poważną operacją
  9. Jakiekolwiek poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w poprzednim roku, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zabieg naczyniowy w wywiadzie, taki jak wszczepienie tętnicy wieńcowej lub pomostowania obwodowego, umieszczenie stentu (obwodowego lub wieńcowego) lub angioplastyka.
  10. Plany zajścia w ciążę w trakcie badania dla kobiet w wieku rozrodczym
  11. Historia lub planowana operacja bariatryczna, w tym zabiegi bandażowania lub chirurgiczne pomostowanie żołądka i/lub jelit (w przypadku usunięcia opaski można uznać, że kwalifikuje się po 1 roku)
  12. Historia zastoinowej niewydolności serca (NYHA 3 lub wyższy)
  13. Historia zapalenia trzustki
  14. Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry, który wymagał leczenia w ciągu 5 lat przed randomizacją
  15. Osobista lub rodzinna historia MEN-2 lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy
  16. Szacowany GFR (eGFR)
  17. Ciężka choroba wątroby lub ostre zapalenie wątroby w wywiadzie lub aktywność AlAT > 3 razy górna granica normy
  18. Obecny alkoholizm lub nadmierne spożycie alkoholu
  19. Poprzedni przeszczep narządu
  20. Leczenie doustnymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (inne niż krótkotrwałe leczenie, na przykład trującego bluszczu) lub choroba, która może wymagać okresowej lub regularnej terapii glikokortykosteroidami (dozwolone są steroidy wziewne)
  21. Leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
  22. Historia niedokrwistości hemolitycznej, przewlekła konieczność transfuzji lub inny stan, który powoduje, że wyniki HbA1c są niewiarygodne jako wskaźnik przewlekłego poziomu glukozy lub hematokrytu
  23. Klinicznie lub medycznie niestabilny z oczekiwanym przeżyciem
  24. Niechęć do zezwalania stronom na kontakt z PCP w celu przekazania informacji o badaniu i danych uczestnika
  25. Brak PCP niezwiązanego z badaniem lub niemożność zidentyfikowania takiego PCP (który zapewni opiekę niezwiązaną z badaniem) do czasu ostatecznego wprowadzenia
  26. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  27. Wcześniejsza randomizacja w badaniu GRADE
  28. W opinii głównego badacza (PI) wszelkie inne czynniki, w tym bariera językowa, mogące ograniczyć przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulfonylomocznik (glimepiryd)
Sulfonylomocznik
Lek: Sulfonylomocznik (glimepiryd)
Stosowany zgodnie z oznakowaniem i/lub zwykłą praktyką.
Inne nazwy:
  • Glimepiryd
Aktywny komparator: Inhibitor DPP-4
Inhibitor DPP-4 (sitagliptyna)
Lek: Inhibitor DPP-4 (sitagliptyna)
Stosowany zgodnie z oznakowaniem i/lub zwykłą praktyką
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna
Aktywny komparator: Agonista receptora GLP-1
Agonista receptora GLP-1 (liraglutyd)
Lek: Agonista receptora GLP-1 (liraglutyd)
Stosowany zgodnie z oznakowaniem i/lub zwykłą praktyką.
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Aktywny komparator: Insulina (glargine)
Insulina (glargine), Lantus
Lek: Insulina (glargine)
Stosowany zgodnie z oznakowaniem i/lub zwykłą praktyką.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania HbA1c>=7% podczas przyjmowania metforminy i losowo przypisanego badanego leku
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 4 do 7 lat
Pierwszorzędowym wynikiem metabolicznym jest czas do pierwotnego niepowodzenia, określony jako HbA1c>=7% (53 mmol/mol), następnie potwierdzony.
Kwartalnie przez 4 do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania HbA1c >7,5% podczas przyjmowania metforminy i losowo przypisanego badanego leku.
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 4 do 7 lat
Wtórnym wynikiem metabolicznym jest czas do uzyskania HbA1c >7,5% (58 mmol/mol), potwierdzony.
Kwartalnie przez 4 do 7 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania HbA1c >7,5% podczas przyjmowania badanych leków i insuliny bazowej
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 4 do 7 lat
Trzeciorzędowy wynik metaboliczny to czas do uzyskania HbA1c >7,5% (58 mmol/mol), potwierdzony podczas przyjmowania metforminy, pierwotnie przypisanego leku i insuliny bazowej.
Kwartalnie przez 4 do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GRADE Study Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S
Sanofi
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Centers for Disease Control and Prevention
Becton, Dickinson and Company
Roche Diagnostics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David M Nathan, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRADE
  • 1U01DK098246-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj