Traitement au dichloroacétate de l'acidose lactique congénitale Phase B : accès élargi (CLA)
7 août 2017 mis à jour par: University of Florida
Accès élargi au DCA en tant que traitement continu de l'acidose lactique congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont participé à un essai contrôlé randomisé de phase 3 sur le DCA pour le traitement de l'acidose lactique congénitale (ALC) sont éligibles pour poursuivre le traitement avec le médicament expérimental DCA à la même dose de 25 mg/kg/jour pour un accès élargi.
Les participants à l'étude doivent se rendre sur le site de l'étude pour une évaluation semestrielle par l'investigateur de l'étude.
L'évaluation semestrielle comprendra un examen intermédiaire des antécédents médicaux, un examen physique, un prélèvement sanguin pour le niveau de DCA et un test de grossesse urinaire (si indiqué).
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0226
- University of Florida Box 100226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'acidose lactique congénitale
- Participation à l'étude : 183-1992 : Traitement au dichloroacétate de l'acidose lactique congénitale Critères d'exclusion :
- Intolérance au DCA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#420-2005
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