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Dichloracetat-Behandlung der angeborenen Laktatazidose, Phase B: Erweiterter Zugang (CLA)

7. August 2017 aktualisiert von: University of Florida
Erweiterter Zugang zu DCA als weitere Behandlung der angeborenen Laktatazidose.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie mit DCA zur Behandlung der angeborenen Laktatazidose (CLA) teilgenommen haben, sind berechtigt, die Behandlung mit dem Prüfmedikament DCA in der gleichen Dosis von 25 mg/kg/Tag fortzusetzen, um einen erweiterten Zugang zu erhalten. Die Studienteilnehmer müssen zur halbjährlichen Beurteilung durch den Prüfarzt zum Studienort reisen. Die halbjährliche Bewertung umfasst eine Zwischenüberprüfung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, eine Blutentnahme für den DCA-Talspiegel und einen Urin-Schwangerschaftstest (falls angezeigt).

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0226
        • University of Florida Box 100226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen Laktatazidose
  • Teilnahme an der Studie: Nr. 183-1992: Dichloracetat-Behandlung der angeborenen Laktatazidose. Ausschlusskriterien:
  • Unverträglichkeit gegenüber DCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#420-2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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