Prévention de la hernie du port ombilical après une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'un maillage prothétique par rapport à une suture simple
28 février 2013 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
L'incidence de la hernie du site ombilical chez les patients présentant des facteurs de risque (obésité, personnes âgées, diabète et troubles pulmonaires) peut être réduite par l'utilisation d'un treillis prophylactique dans la fermeture du site ombilical.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 65 ans
- IMC > 30 Kg/m2
- Diabète sucré
- Les maladies pulmonaires
- Cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Hernie ombilicale
- Laparotomie précédente
- Conversion en procédure ouverte
- Perte pendant le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Suture
Fermeture du port-site ombilical avec suture simple du fascia.
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Le trou du port-site est fermé avec une simple suture du fascia
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Expérimental: Filet prophylactique
Fermeture du site du port ombilical avec mise en place de filet
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Mise en place d'une maille Oméga 3, fixée en bordure du fascia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la hernie du site portuaire
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'incidence de la hernie du site orifice entre les patients avec et sans placement de filet prophylactique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
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Évaluation de la perception différente de la douleur chez les patients avec et sans placement de treillis prophylactique, déterminée au cours postopératoire et à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-002
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