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Prävention von Nabelbruchhernien nach laparoskopischer Cholezystektomie unter Verwendung eines prothetischen Netzes im Vergleich zu einer einfachen Naht

28. Februar 2013 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Die Inzidenz von Porthernien bei Patienten mit Risikofaktoren (Fettleibigkeit, ältere Menschen, Diabetes und Lungenerkrankungen) kann durch die Verwendung eines prophylaktischen Netzes beim Verschluss der Nabelportstelle reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • BMI > 30 kg/m2
  • Diabetes Mellitus
  • Lungenerkrankung
  • Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Nabelbruch
  • Vorherige Laparotomie
  • Umstellung auf offenes Verfahren
  • Verlust während der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naht
Verschluss der Nabelportstelle durch einfache Naht der Faszie.
Verfahren: Fasziennaht
Das Loch an der Portstelle wird durch eine einfache Naht der Faszie verschlossen
Experimental: Prophylaktisches Netz
Verschluss der Nabelportstelle mit Netzplatzierung
Verfahren: Prophylaktische Netzplatzierung
Platzierung eines Omega-3-Netzes, befestigt am Rand der Faszie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Port-Site-Hernien
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Inzidenz von Port-Site-Hernien bei Patienten mit und ohne prophylaktische Netzplatzierung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der unterschiedlichen Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit und ohne prophylaktische Netzeinlage, ermittelt im postoperativen Verlauf sowie 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002

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