Profilaktyka przepukliny w miejscu portu pępkowego po cholecystektomii laparoskopowej z użyciem siatki protetycznej a szwu prostego
28 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Częstość występowania przepukliny miejsca portu u pacjentów z czynnikami ryzyka (otyłość, osoby starsze, cukrzyca i choroby płuc) można zmniejszyć poprzez profilaktyczne zamknięcie miejsca portu pępkowego siatką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 65 lat
- BMI > 30 kg/m2
- Cukrzyca
- Choroba płuc
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina pępkowa
- Poprzednia laparotomia
- Konwersja do procedury otwartej
- Strata podczas obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew
Zamknięcie portu pępowinowego prostym szwem powięzi.
|
Otwór w miejscu portu zamyka się prostym szwem powięzi
|
|
Eksperymentalny: Siatka profilaktyczna
Zamknięcie portu pępowinowego z umieszczeniem siatki
|
Założenie siatki Omega 3, przymocowanej do granicy powięzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepukliny po stronie portu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania przepukliny powrotnej między pacjentami z profilaktycznym założeniem siatki i bez
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odmiennego odczuwania bólu u pacjentów z i bez profilaktycznego założenia siatek w przebiegu pooperacyjnym oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .