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Prevenzione dell'ernia del sito del porto ombelicale dopo colecistectomia laparoscopica utilizzando una rete protesica rispetto a una semplice sutura

28 febbraio 2013 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
L'incidenza dell'ernia del port site nei pazienti con fattori di rischio (obesità, anziani, diabete e disturbi polmonari) può essere ridotta mediante l'uso di una rete profilattica nella chiusura del port site ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • IMC > 30 Kg/m2
  • Diabete mellito
  • Malattia polmonare
  • Colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Ernia ombelicale
  • Precedente laparotomia
  • Conversione a procedura aperta
  • Perdita durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suturare
Chiusura port-site ombelicale con sutura semplice della fascia.
Procedura: Sutura fasciale
Il foro porta-sito viene chiuso con semplice sutura della fascia
Sperimentale: Rete profilattica
Chiusura del port-site ombelicale con posizionamento della rete
Procedura: Posizionamento della rete profilattica
Posizionamento di una rete Omega 3, fissata al bordo della fascia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia port-site
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'incidenza dell'ernia del sito portuale tra pazienti con e senza posizionamento della rete profilattica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della diversa percezione del dolore nei pazienti con e senza posizionamento della rete profilattica, determinata nel decorso postoperatorio e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia del sito portuale

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