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Prevención de hernia en el sitio del puerto umbilical después de colecistectomía laparoscópica con malla protésica versus sutura simple

28 de febrero de 2013 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
La incidencia de hernia en el sitio del puerto en pacientes con factores de riesgo (obesidad, ancianos, diabetes y trastornos pulmonares) puede reducirse mediante el uso de una malla profiláctica en el cierre del sitio del puerto umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • IMC > 30 Kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad pulmonar
  • Colecistectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Hernia umbilical
  • Laparotomía previa
  • Conversión a procedimiento abierto
  • Pérdida durante el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura
Cierre del sitio del puerto umbilical con sutura simple de la fascia.
Procedimiento: Sutura fascial
El orificio del sitio del puerto se cierra con sutura simple de la fascia.
Experimental: Malla profiláctica
Cierre del sitio del puerto umbilical con colocación de malla
Procedimiento: Colocación de malla profiláctica
Colocación de malla Omega 3, fijada al borde de la fascia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia en el sitio del puerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la incidencia de hernia en el sitio del puerto entre pacientes con y sin colocación de malla profiláctica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la diferente percepción del dolor en pacientes con y sin colocación de malla profiláctica, determinada en el postoperatorio y al mes, 6 y 12 meses de la cirugía
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia en el sitio del puerto

Ensayos clínicos sobre Sutura fascial

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