Preventie van hernia in de navelstreng na laparoscopische cholecystectomie met behulp van een prothetisch gaas versus eenvoudige hechtdraad
28 februari 2013 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
De incidentie van hernia in de haven bij patiënten met risicofactoren (zwaarlijvigheid, ouderen, diabetes en longaandoeningen) kan worden verminderd door het gebruik van een profylactisch gaas bij de afsluiting van de navelstreng.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- BMI > 30 Kg/m2
- Suikerziekte
- Longziekte
- Electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Navelbreuk
- Vorige laparotomie
- Omzetting naar openbare procedure
- Verlies tijdens de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechten
Navelstrengsluiting op de havensite met eenvoudige hechting van de fascia.
|
Het gat in de haven wordt gesloten met een eenvoudige hechting van de fascia
|
|
Experimenteel: Profylactisch gaas
Navelstrengpoort-site sluiting met plaatsing van mesh
|
Plaatsing van een Omega 3 mesh, bevestigd aan de rand van de fascia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hernia op de havensite
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de incidentie van hernia in de haven tussen patiënten met en zonder profylactische mesh-plaatsing
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van verschillende pijnperceptie bij patiënten met en zonder profylactische mesh-plaatsing, bepaald in het postoperatieve beloop en 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .