Forebygging av navlestrengsbrokk etter laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av en protesenetting versus enkel sutur
28. februar 2013 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Forekomsten av port-site brokk hos pasienter med risikofaktorer (fedme, eldre, diabetes og lungelidelser) kan reduseres ved bruk av et profylaktisk nett ved lukking av navlestrengen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 65 år
- BMI > 30 Kg/m2
- Sukkersyke
- Lungesykdom
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Navlebrokk
- Tidligere laparotomi
- Konvertering til åpen prosedyre
- Tap under oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutur
Umbilical port-site lukking med enkel sutur av fascia.
|
Port-site-hullet er lukket med enkel sutur av fascien
|
|
Eksperimentell: Profylaktisk mesh
Umbilical port-site lukking med netting plassering
|
Plassering av et Omega 3 mesh, festet til kanten av fascien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av port-site brokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av forekomst av port-site brokk mellom pasienter med og uten profylaktisk nettplassering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av ulik smerteoppfatning hos pasienter med og uten profylaktisk nettingplassering, bestemt i det postoperative forløpet og 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .