Postconditionnement ischémique en chirurgie cardiaque (IPICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le postconditionnement ischémique est étudié en utilisant la circulation extracorporelle (PCB) et l'hypothermie modérée (32-34°C) dans une population de patients subissant une chirurgie de la valve aortique (réparation/remplacement) ou de l'aorte ascendante. Le postconditionnement est appliqué en introduisant une reperfusion/ischémie via la ligne cardioplégique alors que l'aorte est encore clampée, évitant ainsi le risque de complications neurologiques supplémentaires. Tous les patients de plus de 20 ans éligibles à une chirurgie de l'aorte ou de la valve aortique et non concernés par les critères d'exclusion seront inclus.
L'étude est réalisée sous la forme d'une étude multicentrique contrôlée randomisée incluant 5 à 6 centres de chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mari-Liis Kaljusto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 22118080
- E-mail: m.l.kaljusto@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jarle Vaage, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 22118080
- E-mail: i.j.vaage@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Department of Cardiothoracic Surgery, Oslo University Hospital, Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant une chirurgie élective de l'aorte ascendante ou de la valve aortique
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Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne nécessitant un pontage
- Chirurgie de la valve tricuspide
- Chirurgie de la valve mitrale
- Fibrillation auriculaire (permanente ou paroxystique avec ou sans procédure d'ablation concomitante)
- Patients sous stéroïdes per oraux ou parentéraux (les stéroïdes inhalés sont autorisés)
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Opérations "Rétablir"
- Endocardite active (antibiothérapie en cours)
- A la discrétion du chirurgien opérateur ou de l'anesthésiste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Postconditionnement ischémique
Postconditionnement ischémique via la ligne de cardioplégie commençant par 2 min de reperfusion suivi de 2 min d'« ischémie » x 3
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Aucune intervention: Contrôle
Technique opératoire standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'index cardiaque entre les groupes au cours du premier jour postopératoire
Délai: Le premier jour postopératoire : mesures à 2, 8 et 18 h postopératoires
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L'index cardiaque est mesuré par un cathéter de Swan-Ganz inséré en préopératoire
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Le premier jour postopératoire : mesures à 2, 8 et 18 h postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/2613
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