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Postcondizionamento ischemico in cardiochirurgia (IPICS)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Mari-Liis Kaljusto, Oslo University Hospital
Il postcondizionamento ischemico mediante cicli ripetitivi di riperfusione e ischemia è stato dimostrato sia in modelli animali che nell'uomo. Questo studio si propone di indagare l'effetto del postcondizionamento ischemico sulla funzione emodinamica postoperatoria in una popolazione di pazienti cardiochirurgici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il postcondizionamento ischemico è studiato mediante bypass cardiopolmonare (CPB) e moderata ipotermia (32-34°C) in una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica (riparazione/sostituzione) o dell'aorta ascendente. Il postcondizionamento viene applicato introducendo riperfusione/ischemia attraverso la linea cardioplegica mentre l'aorta è ancora bloccata in modo incrociato, prevenendo così il rischio di ulteriori complicanze neurologiche. Saranno inclusi tutti i pazienti > 20 anni eleggibili per chirurgia aortica o della valvola aortica e non interessati dai criteri di esclusione.

Lo studio è condotto come uno studio multicentrico controllato randomizzato che include 5-6 centri di cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Oslo University Hospital, Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'aorta ascendente o della valvola aortica

-

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico di bypass
  • Chirurgia della valvola tricuspide
  • Chirurgia della valvola mitrale
  • Fibrillazione atriale (permanente o parossistica con o senza concomitante procedura di ablazione)
  • Pazienti in terapia steroidea per via orale o parenterale (gli steroidi inalatori sono consentiti)
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Operazioni di "ripristino".
  • Endocardite attiva (terapia antibiotica in corso)
  • A discrezione del chirurgo operante o dell'anestesista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postcondizionamento ischemico
Postcondizionamento ischemico tramite la linea della cardioplegia iniziando con 2 minuti di riperfusione seguiti da 2 minuti di "ischemia" x 3
Procedura: Postcondizionamento ischemico
Nessun intervento: Controllo
Tecnica operativa standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice cardiaco tra i gruppi durante il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio: misurazioni a 2, 8 e 18 ore dopo l'intervento
L'indice cardiaco è misurato da un catetere di Swan-Ganz inserito prima dell'intervento
Il primo giorno postoperatorio: misurazioni a 2, 8 e 18 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Medical University of Warsaw
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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