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Ischämische Postkonditionierung in der Herzchirurgie (IPICS)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Mari-Liis Kaljusto, Oslo University Hospital
Ischämische Postkonditionierung durch sich wiederholende Zyklen von Reperfusion und Ischämie wurde sowohl in Tiermodellen als auch beim Menschen nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ischämischen Postkonditionierung auf die postoperative hämodynamische Funktion in einer Standardpatientenpopulation für Herzoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Nachkonditionierung wird unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und einer moderaten Hypothermie (32–34 °C) bei einer Patientenpopulation untersucht, die sich einer Operation der Aortenklappe (Reparatur/Ersatz) oder der aufsteigenden Aorta unterzieht. Die Postkonditionierung wird angewendet, indem eine Reperfusion/Ischämie über die Kardioplegielinie eingeführt wird, während die Aorta noch kreuzgeklemmt ist, wodurch das Risiko zusätzlicher neurologischer Komplikationen verhindert wird. Alle Patienten > 20 Jahre, die für eine Aorten- oder Aortenklappenoperation in Frage kommen und nicht von den Ausschlusskriterien betroffen sind, werden eingeschlossen.

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit 5-6 herzchirurgischen Zentren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Oslo University Hospital, Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven Operation der aufsteigenden Aorta oder der Aortenklappe unterziehen

-

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, die eine Bypass-Operation erfordert
  • Operation der Trikuspidalklappe
  • Mitralklappenchirurgie
  • Vorhofflimmern (permanent oder paroxysmal mit oder ohne begleitendem Ablationsverfahren)
  • Patienten mit oraler oder parenteraler Steroidtherapie (inhalative Steroide sind erlaubt)
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • "Redo"-Operationen
  • Aktive Endokarditis (laufende Antibiotikatherapie)
  • Im Ermessen des Operateurs oder Anästhesisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Nachkonditionierung
Ischämische Nachkonditionierung über die Kardioplegielinie, beginnend mit 2 Minuten Reperfusion, gefolgt von 2 Minuten „Ischämie“ x 3
Verfahren: Ischämische Nachkonditionierung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzindex zwischen den Gruppen während des ersten postoperativen Tages
Zeitfenster: Der erste postoperative Tag: Messungen um 2, 8 und 18 Uhr postoperativ
Der Herzindex wird durch einen präoperativ eingeführten Swan-Ganz-Katheter gemessen
Der erste postoperative Tag: Messungen um 2, 8 und 18 Uhr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Medical University of Warsaw
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2613

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