- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01813968
Ischämische Postkonditionierung in der Herzchirurgie (IPICS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Nachkonditionierung wird unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und einer moderaten Hypothermie (32–34 °C) bei einer Patientenpopulation untersucht, die sich einer Operation der Aortenklappe (Reparatur/Ersatz) oder der aufsteigenden Aorta unterzieht. Die Postkonditionierung wird angewendet, indem eine Reperfusion/Ischämie über die Kardioplegielinie eingeführt wird, während die Aorta noch kreuzgeklemmt ist, wodurch das Risiko zusätzlicher neurologischer Komplikationen verhindert wird. Alle Patienten > 20 Jahre, die für eine Aorten- oder Aortenklappenoperation in Frage kommen und nicht von den Ausschlusskriterien betroffen sind, werden eingeschlossen.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit 5-6 herzchirurgischen Zentren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mari-Liis Kaljusto, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 22118080
- E-Mail: m.l.kaljusto@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jarle Vaage, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 22118080
- E-Mail: i.j.vaage@medisin.uio.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Department of Cardiothoracic Surgery, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer elektiven Operation der aufsteigenden Aorta oder der Aortenklappe unterziehen
-
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, die eine Bypass-Operation erfordert
- Operation der Trikuspidalklappe
- Mitralklappenchirurgie
- Vorhofflimmern (permanent oder paroxysmal mit oder ohne begleitendem Ablationsverfahren)
- Patienten mit oraler oder parenteraler Steroidtherapie (inhalative Steroide sind erlaubt)
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- "Redo"-Operationen
- Aktive Endokarditis (laufende Antibiotikatherapie)
- Im Ermessen des Operateurs oder Anästhesisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ischämische Nachkonditionierung
Ischämische Nachkonditionierung über die Kardioplegielinie, beginnend mit 2 Minuten Reperfusion, gefolgt von 2 Minuten „Ischämie“ x 3
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Operationstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Herzindex zwischen den Gruppen während des ersten postoperativen Tages
Zeitfenster: Der erste postoperative Tag: Messungen um 2, 8 und 18 Uhr postoperativ
|
Der Herzindex wird durch einen präoperativ eingeführten Swan-Ganz-Katheter gemessen
|
Der erste postoperative Tag: Messungen um 2, 8 und 18 Uhr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2613
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