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Comparaison de la palipéridone et de la rispéridone pour le traitement des patients atteints de psychose associée à la méthamphétamine

2 février 2015 mis à jour par: Wei Hao

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle de comparaison de la palipéridone et de la rispéridone pour le traitement des patients atteints de psychose associée à la méthamphétamine

La psychose associée à la méthamphétamine (MAP) a été considérée comme un modèle pathogène pharmacologique ou environnemental de la schizophrénie (SCZ) en partie en raison de similitudes dans la présentation clinique (c.-à-d. paranoïa, hallucinations, discours désorganisé et symptômes négatifs), réponse au traitement (par ex. neuroleptiques) et mécanismes pathologiques (par ex. neurotransmission dopaminergique centrale) des deux conditions. La palipéridone et la rispéridone sont des antipsychotiques de deuxième génération, mais ont les mêmes effets pharmacologiques que le traitement antipsychotique et la palipéridone peut avoir plus d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : A multicentrique, randomisée, en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4th. (DSM-IV) pour la psychose associée à la méthamphétamine.
  2. Doit signer un formulaire de consentement à l'information.
  3. Obligation de fournir une adresse et un numéro de téléphone détaillés

Critère d'exclusion:

  1. Maladie organique grave.
  2. Idées suicidaires ou blesser les autres.
  3. Prendre un antipsychotique dans les deux semaines avant.
  4. allergie médicamenteuse à la rispéridone ou à la palipéridone.
  5. femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: palipéridone
bras palipéridone, 6 mg/pilule, 6-12 mg/jour, méthode de titration non forcée. 2 à 4 semaines.
Médicament: palipéridone
Groupe palipéridone, 6 mg/pilule, méthode de titrage non forcé de 6 mg à 12 mg/jour, 2 à 4 semaines
Autres noms:
  • Invega
  • Comprimés de palipéridone à libération prolongée
Comparateur actif: .Rispéridone
Tableaux bras rispéridone et placebo, 1 mg/pilule, 2 mg à 6 mg/jour, méthode de titration non forcée. 2 à 4 semaines
Médicament: Rispéridone
Groupe rispéridone, 1 mg/pilule, méthode de titration non forcée de 2 mg à 6 mg/jour, 2 à 4 dernières semaines
Autres noms:
  • Risperdal H20070057

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité de la psychose
Délai: jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Échelle de syndrome positif et négatif
jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État général clinique
Délai: jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
Échelle d'évaluation clinique générale
jusqu'à 4 semaines. les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Hao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100000-068943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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