Una comparación de paliperidona y risperidona para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a metanfetamina
2 de febrero de 2015 actualizado por: Wei Hao
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de comparación de paliperidona y risperidona para el tratamiento de pacientes con psicosis asociada a la metanfetamina
La psicosis asociada a la metanfetamina (MAP) se ha considerado un modelo patógeno farmacológico o ambiental de la esquizofrenia (SCZ) debido en parte a las similitudes en la presentación clínica (es decir,
paranoia, alucinaciones, habla desorganizada y síntomas negativos), respuesta al tratamiento (p. ej., neurolépticos) y mecanismos patológicos (p. ej.,
neurotransmisión dopaminérgica central) de ambas condiciones.
Tanto la paliperidona como la risperidona son antipsicóticos de segunda generación, pero tienen los mismos efectos farmacológicos que el tratamiento antipsicótico y la paliperidona puede tener más eficacia y seguridad. Este estudio se diseñó para examinar la eficacia aguda, la seguridad y la tolerabilidad de la paliperidona y la risperidona en pacientes con MAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: A Múltiple Centro, Aleatorizado, Doble Ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes,Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 4ªed. (DSM-IV) criterios para la psicosis asociada a la metanfetamina.
- Debe firmar un formulario de consentimiento de información.
- Obligatorio proporcionar dirección detallada y número de teléfono
Criterio de exclusión:
- Enfermedad orgánica grave.
- Ideación suicida o lastimar a otros.
- Tomar antipsicóticos dentro de las dos semanas anteriores.
- Alergia al medicamento Risperidona o paliperidona.
- mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paliperidona
brazo de paliperidona, 6 mg/píldora, 6-12 mg/día, método de titulación no forzada. Dura 2-4 semanas.
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Grupo paliperidona, 6 mg/píldora, 6 mg-12 mg/día método de titulación no forzada, últimas 2-4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: .risperidona
Grupo de risperidona y tablas de placebo, 1 mg/píldora, 2 mg-6 mg/día, método de ajuste de dosis no forzado. Últimas 2 a 4 semanas
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Grupo de risperidona, 1 mg/píldora, 2 mg-6 mg/día método de titulación no forzada, últimas 2-4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad de la psicosis
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
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hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico general
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Escala de valoración clínica general
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hasta 4 semanas. los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 100000-068943
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .