Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Paliperidon en Risperidon voor de behandeling van patiënten met methamfetamine-geassocieerde psychose

2 februari 2015 bijgewerkt door: Wei Hao

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van vergelijking van paliperidon en risperidon voor de behandeling van patiënten met methamfetamine-geassocieerde psychose

Methamfetamine-geassocieerde psychose (MAP) wordt beschouwd als een farmacologisch of omgevingspathogeenmodel van schizofrenie (SCZ), deels vanwege overeenkomsten in klinische presentatie (d.w.z. paranoia, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak en negatieve symptomen), respons op behandeling (bijv. neuroleptica) en pathologische mechanismen (bijv. centrale dopaminerge neurotransmissie) van beide aandoeningen. Zowel paliperidon als risperidon zijn antipsychotica van de tweede generatie, maar hebben dezelfde farmacologische effecten van behandeling met antipsychotica en paliperidon kan meer werkzaamheid en veiligheid hebben. Deze studie was opgezet om de acute werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidon en risperidon voor patiënten met MAP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: een meervoudig centrum, gerandomiseerd, dubbelblind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 4thed. (DSM-IV) criteria voor methamfetamine-geassocieerde psychose.
  2. Moet een toestemmingsformulier voor informatie ondertekenen.
  3. Vereist om gedetailleerd adres en telefoonnummer op te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige organische ziekte.
  2. Zelfmoordgedachten of anderen pijn doen.
  3. Inname van antipsychotica binnen twee weken ervoor.
  4. geneesmiddelallergie voor Risperidon of paliperidon.
  5. zwangerschap en borstvoeding vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paliperidon
paliperidon-arm, 6 mg / pil, 6-12 mg / dag, niet-geforceerde titratiemethode. laatste 2-4 weken.
Geneesmiddel: paliperidon
Paliperidon-groep, 6 mg / pil, 6 mg-12 mg / dag niet-gedwongen titratiemethode, laatste 2-4 weken
Andere namen:
  • Invega
  • Paliperidon tabletten met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: .Risperidon
Risperidon-arm en placebotabellen, 1 mg/pil, 2 mg-6 mg/dag, niet-geforceerde titratiemethode. laatste 2-4 weken
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidongroep, 1 mg/pil, 2 mg-6 mg/dag niet-gedwongen titratiemethode, laatste 2-4 weken
Andere namen:
  • Risperdal H20070057

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van een psychose
Tijdsspanne: tot 4 weken. deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Positieve en negatieve syndroomschaal
tot 4 weken. deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische algemene status
Tijdsspanne: tot 4 weken. deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Klinische algemene beoordelingsschaal
tot 4 weken. deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Hao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100000-068943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren