Un confronto tra paliperidone e risperidone per il trattamento di pazienti con psicosi associata a metamfetamina
2 febbraio 2015 aggiornato da: Wei Hao
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sul confronto tra paliperidone e risperidone per il trattamento di pazienti con psicosi associata a metanfetamine
La psicosi associata alla metanfetamina (MAP) è stata considerata un modello di patogeno farmacologico o ambientale della schizofrenia (SCZ) a causa in parte delle somiglianze nella presentazione clinica (es.
paranoia, allucinazioni, discorsi disorganizzati e sintomi negativi), risposta al trattamento (ad es. neurolettici) e meccanismi patologici (ad es.
neurotrasmissione dopaminergica centrale) di entrambe le condizioni.
Sia paliperidone che risperidone sono antipsicotici di seconda generazione, ma hanno gli stessi effetti farmacologici del trattamento antipsicotico e paliperidone può avere maggiore efficacia e sicurezza. Questo studio è stato progettato per esaminare l'efficacia acuta, la sicurezza e la tollerabilità di paliperidone e risperidone per i pazienti con MAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: Centro multiplo, randomizzato, in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4thed. (DSM-IV) per la psicosi associata alla metanfetamina.
- Deve firmare un modulo di consenso informativo.
- Richiesto di fornire indirizzo e numero di telefono dettagliati
Criteri di esclusione:
- Grave malattia organica.
- Ideazione suicida o ferire gli altri.
- Prendendo antipsicotico entro due settimane prima.
- allergia ai farmaci a risperidone o paliperidone.
- donne in gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: paliperidone
braccio paliperidone, 6 mg/pillola, 6-12 mg/giorno, metodo di titolazione non forzata. ultime 2-4 settimane.
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Gruppo paliperidone, 6 mg/pillola, 6 mg-12 mg/giorno metodo di titolazione non forzata, ultime 2-4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: .Risperidone
Tavoli risperidone braccio e placebo, 1 mg/pillola, 2 mg-6 mg/giorno, metodo di titolazione non forzata. ultime 2-4 settimane
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Gruppo risperidone, 1 mg/pillola, 2 mg-6 mg/giorno metodo di titolazione non forzata, ultime 2-4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità della psicosi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Scala della sindrome positiva e negativa
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fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico generale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Scala di valutazione clinica generale
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fino a 4 settimane. i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100000-068943
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