Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání paliperidonu a risperidonu pro léčbu pacientů s psychózou spojenou s metamfetaminem

2. února 2015 aktualizováno: Wei Hao

Vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnání paliperidonu a risperidonu pro léčbu pacientů s psychózou spojenou s metamfetaminem

Psychóza spojená s metamfetaminem (MAP) byla považována za farmakologický nebo environmentální model patogenu schizofrenie (SCZ) částečně kvůli podobnostem v klinické prezentaci (tj. paranoia, halucinace, dezorganizovaná řeč a negativní symptomy), reakce na léčbu (např. neuroleptika) a patologické mechanismy (např. centrální dopaminergní neurotransmise) obou stavů. Jak paliperidon, tak risperidon jsou antipsychotika druhé generace, ale mají stejné farmakologické účinky jako antipsychotická léčba a paliperidon může mít vyšší účinnost a bezpečnost. Tato studie byla navržena tak, aby prověřila akutní účinnost, bezpečnost a snášenlivost paliperidonu a risperidonu u pacientů s MAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Vícenásobné centrum, randomizované, dvojitě zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti,Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 4. (DSM-IV) kritéria pro psychózu spojenou s metamfetaminem.
  2. Musíte podepsat informační formulář souhlasu.
  3. Je nutné uvést podrobnou adresu a telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné organické onemocnění.
  2. Sebevražedné myšlenky nebo zranění druhých.
  3. Užívání antipsychotik do dvou týdnů předtím.
  4. léková alergie na risperidon nebo paliperidon.
  5. těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paliperidon
rameno paliperidonu,6mg/pilulka,6-12mg/den,nenucená titrační metoda.poslední 2-4týd.
Lék: paliperidon
Skupina paliperidonu, 6 mg/pilulka, 6 mg-12 mg/den metoda nenucené titrace, poslední 2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Invega
  • Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Risperidon
Tabulky ramene a placeba s risperidonem,1 mg/pilulka,2 mg-6 mg/den, metoda nenucené titrace. poslední 2-4 týdny
Lék: Risperidon
Risperidon skupina, 1 mg/pilulka, 2 mg-6 mg/den metoda nenucené titrace, poslední 2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Risperdal H20070057

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psychózy
Časové okno: až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
Škála pozitivních a negativních syndromů
až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový klinický stav
Časové okno: až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
Klinická obecná hodnotící stupnice
až 4 týdny. účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Hao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100000-068943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit