Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie paliperidonu i risperidonu w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z metamfetaminą

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Wei Hao

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące paliperydon i rysperydon w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z metamfetaminą

Psychoza związana z metamfetaminą (MAP) została uznana za farmakologiczny lub środowiskowy model patogenu schizofrenii (SCZ), częściowo ze względu na podobieństwa w obrazie klinicznym (tj. paranoja, halucynacje, dezorganizacja mowy i objawy negatywne), odpowiedź na leczenie (np. neuroleptyki) i mechanizmy patologiczne (np. ośrodkowe przekaźnictwo dopaminergiczne) obu stanów. Zarówno paliperydon, jak i rysperydon są lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji, ale mają takie same efekty farmakologiczne jak leczenie przeciwpsychotyczne, a paliperydon może mieć większą skuteczność i bezpieczeństwo. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania ostrej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji paliperydonu i rysperydonu u pacjentów z MAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second XiangYa Hospital Of Central University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wyd. 4. (DSM-IV) kryteria psychozy związanej z metamfetaminą.
  2. Musi podpisać formularz zgody na informacje.
  3. Wymagane podanie dokładnego adresu i numeru telefonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba organiczna.
  2. Myśli samobójcze lub skrzywdzenie innych.
  3. Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu dwóch tygodni wcześniej.
  4. alergia lekowa na rysperydon lub paliperydon.
  5. kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paliperydon
ramię paliperydonu, 6 mg/tabletkę, 6-12 mg/dzień, metoda miareczkowania bez wymuszenia. ostatnie 2-4 tygodnie.
Lek: paliperydon
Grupa Paliperydonu, 6 mg/tabletkę, 6 mg-12 mg/dobę, niewymuszona metoda miareczkowania, ostatnie 2-4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Invega
  • Tabletki Paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Rysperydon
Ramię rysperydonu i tabele placebo, 1 mg/tabletkę, 2 mg-6 mg/dzień, metoda miareczkowania bez wymuszenia. Ostatnie 2-4 tygodnie
Lek: Rysperydon
Grupa rysperydonu, 1 mg/tabletka, 2 mg-6 mg/dzień metoda miareczkowania bez wymuszenia, ostatnie 2-4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Risperdal H20070057

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie psychozy
Ramy czasowe: do 4 tygodni. uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
do 4 tygodni. uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan kliniczny
Ramy czasowe: do 4 tygodni. uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu
Skala ogólnej oceny klinicznej
do 4 tygodni. uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Hao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100000-068943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj