Uma comparação de paliperidona e risperidona para tratamento de pacientes com psicose associada à metanfetamina
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Wei Hao
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de comparação de paliperidona e risperidona para tratamento de pacientes com psicose associada à metanfetamina
A psicose associada à metanfetamina (MAP) foi considerada um modelo de patógeno farmacológico ou ambiental da esquizofrenia (SCZ) devido, em parte, às semelhanças na apresentação clínica (ou seja,
paranóia, alucinações, fala desorganizada e sintomas negativos), resposta ao tratamento (por exemplo, neurolépticos) e mecanismos patológicos (por exemplo,
neurotransmissão dopaminérgica central) de ambas as condições.
Tanto a paliperidona quanto a risperidona são antipsicóticos de segunda geração, mas têm os mesmos efeitos farmacológicos do tratamento antipsicótico e a paliperidona pode ter mais eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:A Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second XiangYa Hospital Of Central University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4º. (DSM-IV) para Psicose Associada à Metanfetamina.
- Deve assinar um formulário de consentimento de informação.
- Necessário fornecer endereço detalhado e número de telefone
Critério de exclusão:
- Doença orgânica grave.
- Ideação suicida ou ferir outras pessoas.
- Tomando antipsicótico dentro de duas semanas antes.
- alergia medicamentosa à risperidona ou paliperidona.
- mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paliperidona
braço de paliperidona, 6 mg/pílula, 6-12 mg/dia, método de titulação não forçada.últimas 2-4 semanas.
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Grupo paliperidona, 6mg/pílula, método de titulação não forçada de 6mg-12mg/dia, últimas 2-4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: .Risperidona
Tabelas de braço e placebo de risperidona, 1 mg/pílula, 2 mg-6 mg/dia, método de titulação não forçada.últimas 2-4 semanas
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Grupo risperidona, 1mg/pílula, 2mg-6mg/dia método de titulação não forçada, últimas 2-4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade da psicose
Prazo: até 4 semanas. os participantes serão acompanhados durante a internação
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
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até 4 semanas. os participantes serão acompanhados durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado clínico geral
Prazo: até 4 semanas. os participantes serão acompanhados durante a internação
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Escala de avaliação clínica geral
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até 4 semanas. os participantes serão acompanhados durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 100000-068943
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