Étude de bioéquivalence des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine USP 750 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux).
2. Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kg/m2) (y compris les deux) avec un poids minimum de 50 kg.
3. Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire dans une plage normale cliniquement acceptable.
4. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement acceptable.
5. Sujets ayant une radiographie pulmonaire cliniquement acceptable (vue PA).
6. Les sujets ayant un dépistage urinaire négatif pour les drogues d'abus (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
7. Sujets ayant un alcootest négatif.
8. Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
9. Sujets ayant un test de grossesse bêta-hCG négatif (uniquement pour les sujets féminins).
10. Pour les sujets féminins :

1) Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence, ou 2 ) Postménopause depuis au moins 1 an, ou si moins de 1 an, puis suivre les mesures contraceptives acceptables comme mentionné ci-dessus 3) Stérile chirurgicalement (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la metformine ou à tout excipient ou classe de médicaments apparentée.
2. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
3. Tout traitement susceptible d'induire ou d'inhiber le système enzymatique microsomal hépatique dans le mois suivant le début de l'étude
4. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie.
5. Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
6. Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
7. Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
8. Antécédents ou présence de cancer.
9. Antécédents ou présence d'ecchymoses ou de saignements faciles importants.
10. Antécédents ou présence d'un traumatisme récent important.
11. Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude.
12. Difficulté à donner du sang.
13. Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
14. Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre au cours des deux dernières semaines avant le dosage de la période 01.
15. Consommation de jus de pamplemousse, de produits contenant de la xanthine, de produits contenant du tabac ou d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
16. Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
17. Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
18. Don de sang des 3 derniers mois avant le dépistage.
19. Sujets féminins qui allaitent actuellement.