Исследование биоэквивалентности метформина гидрохлорида в таблетках с пролонгированным высвобождением USP 750 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих).
2. Вес субъектов в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) (включая оба) при минимальном весе 50 кг.
3. Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личной историей болезни, клиническим осмотром и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.
4. Субъекты, имеющие клинически приемлемую электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
5. Субъекты с клинически приемлемой рентгенограммой грудной клетки (вид PA).
6. Субъекты с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
7. Субъекты с отрицательным дыхательным тестом на алкоголь.
8. Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
9. Субъекты с отрицательным результатом теста на беременность на бета-ХГЧ (только для женщин).
10. Для женских предметов:

1) Женщина детородного возраста, практикующая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание, или 2 ) Постменопауза в течение не менее 1 года или, если менее 1 года, то после приемлемых мер контрацепции, как указано выше. 3) Хирургически стерильно (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу или родственному классу препаратов.
2. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение 1 месяца после начала исследования.
4. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
5. История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
6. История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
7. История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
8. История или наличие рака.
9. История или наличие значительных легких синяков или кровотечений.
10. История или наличие значительной недавней травмы.
11. Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию.
12. Трудности со сдачей крови.
13. Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
14. Использование любого предписанного или безрецептурного лекарства в течение последних двух недель до дозирования в период 01.
15. Употребление грейпфрутового сока, ксантинсодержащих продуктов, табачных изделий или алкоголя в течение 48 часов до приема препарата.
16. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
18. Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
19. Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.