Studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato USP 750 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi).
2. Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kg/m2) (inclusi entrambi) con un peso minimo di 50 kg.
3. Soggetti con salute normale, come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio entro il range normale clinicamente accettabile.
4. Soggetti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) clinicamente accettabile.
5. Soggetti con radiografia del torace clinicamente accettabile (vista PA).
6. Soggetti con screening delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
7. Soggetti con test di respirazione dell'alcool negativo.
8. - Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
9. Soggetti con test di gravidanza Beta-hCG negativo (solo per soggetti di sesso femminile).
10. Per soggetti di sesso femminile:

1) Femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza, o 2 ) Postmenopausa da almeno 1 anno, o se inferiore a 1 anno, quindi seguendo misure contraccettive accettabili come menzionato sopra 3) Chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto).

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi eccipiente o classe di farmaci correlati.
2. Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
3. Qualsiasi trattamento che potrebbe determinare l'induzione o l'inibizione del sistema enzimatico microsomiale epatico entro 1 mese dall'inizio dello studio
4. Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe.
5. Anamnesi o presenza di asma, orticaria o altre reazioni allergiche significative.
6. Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
7. Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
8. Storia o presenza di cancro.
9. Anamnesi o presenza di ecchimosi o sanguinamento significativi e facili.
10. Anamnesi o presenza di trauma recente significativo.
11. - Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) nelle quattro settimane precedenti lo studio.
12. Difficoltà a donare il sangue.
13. Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco nelle ultime due settimane prima della somministrazione nel periodo 01.
15. Consumo di succo di pompelmo, prodotti contenenti xantina, prodotti contenenti tabacco o alcool entro 48 ore prima della somministrazione.
16. Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
17. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
18. Donazione di sangue degli ultimi 3 mesi prima dello screening.
19. Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.