Estudo de Bioequivalência de Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida USP 750 mg Sob Condição de Alimentado

Critério de inclusão:

1. Sujeitos com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambos).
2. Peso dos indivíduos dentro da faixa normal de acordo com os valores normais para Índice de Massa Corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) (incluindo ambos) com peso mínimo de 50 kg.
3. Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
4. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente aceitável.
5. Indivíduos com radiografia de tórax clinicamente aceitável (vista PA).
6. Indivíduos com exame de urina negativo para drogas de abuso (incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e morfina).
7. Indivíduos com teste respiratório de álcool negativo.
8. Sujeitos dispostos a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
9. Indivíduos com teste de gravidez beta-hCG negativo (apenas para indivíduos do sexo feminino).
10. Para assuntos femininos:

1) Mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência, ou 2 ) Pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou se menos de 1 ano, seguindo medidas contraceptivas aceitáveis ​​conforme mencionado acima 3) Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no indivíduo).

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à Metformina ou a qualquer excipiente ou classe de drogas relacionada.
2. História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
3. Qualquer tratamento que possa causar indução ou inibição do sistema de enzimas microssomais hepáticas dentro de 1 mês do início do estudo
4. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas.
5. História ou presença de asma significativa, urticária ou outras reações alérgicas.
6. História ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa.
7. História ou presença de doença tireoidiana significativa, disfunção adrenal, lesão intracraniana orgânica, como tumor hipofisário.
8. Histórico ou presença de câncer.
9. História ou presença de hematomas ou sangramento fácil e significativo.
10. História ou presença de trauma recente significativo.
11. Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo.
12. Dificuldade em doar sangue.
13. Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
14. Uso de qualquer medicamento prescrito ou OTC durante as últimas duas semanas antes da dosagem no período 01.
15. Consumo de sumo de toranja, produtos que contenham xantina, produtos que contenham tabaco ou álcool nas 48 horas anteriores à administração.
16. Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
17. Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
18. Doação de sangue dos últimos 3 meses antes da triagem.
19. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.