Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse USP 750 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge).
2. Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,5 til 24,9 kg/m2) (inklusive begge) med minimum 50 kg vægt.
3. Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for klinisk acceptabelt normalområde.
4. Personer med klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
5. Forsøgspersoner med klinisk acceptabel røntgen af ​​thorax (PA-visning).
6. Personer med negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Forsøgspersoner med negativ alkoholudåndingstest.
8. Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
9. Forsøgspersoner med negativ Beta-hCG-graviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner).
10. For kvindelige emner:

1) Kvinde af fødedygtigt barn, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens, eller 2 ) Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor. 3) Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi er blevet udført på forsøgspersonen).

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for metformin eller over for hjælpestoffer eller beslægtede lægemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
3. Enhver behandling, der kan medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymsystem inden for 1 måned efter undersøgelsens start
4. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, adrenal dysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
8. Historie eller tilstedeværelse af kræft.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
10. Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
11. Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i fire uger forud for undersøgelsen.
12. Vanskeligheder med at donere blod.
13. Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
14. Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin i de sidste to uger før dosering i periode 01.
15. Indtagelse af grapefrugtjuice, xanthinholdige produkter, tobaksholdige produkter eller alkohol inden for 48 timer før dosering.
16. Større sygdom i 3 måneder før screening.
17. Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
18. Donation af blod fra de sidste 3 måneder før screening.
19. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.