Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid tabletter med förlängd frisättning USP 750 mg under mattillstånd

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive båda).
2. Försökspersoners vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (18,5 till 24,9 kg/m2) (inklusive båda) med minst 50 kg vikt.
3. Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom kliniskt godtagbara normalintervall.
4. Försökspersoner med kliniskt acceptabelt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
5. Försökspersoner som har kliniskt acceptabel lungröntgen (PA-vy).
6. Försökspersoner som har negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
7. Försökspersoner som har negativt alkoholtest.
8. Ämnen som är villiga att följa protokollkraven och ge skriftligt informerat samtycke.
9. Försökspersoner som har negativt Beta-hCG-graviditetstest (endast för kvinnliga försökspersoner).
10. För kvinnliga ämnen:

1) Kvinna till fertil barn som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller 2 ) Postmenopausal i minst 1 år, eller om det är mindre än 1 år, efter acceptabla preventivmedel enligt ovan. 3) Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på patienten).

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot metformin eller mot något hjälpämne eller relaterade läkemedelsklasser.
2. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
3. All behandling som kan åstadkomma induktion eller hämning av leverns mikrosomala enzymsystem inom 1 månad efter att studien startade
4. Historik eller närvaro av betydande alkoholism eller drogmissbruk.
5. Historik eller förekomst av betydande astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner.
6. Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår.
7. Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
8. Historik eller förekomst av cancer.
9. Historik eller närvaro av betydande lätta blåmärken eller blödningar.
10. Historik eller närvaro av betydande nyligen trauma.
11. Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under fyra veckor före studien.
12. Svårigheter med att donera blod.
13. Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
14. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel under de senaste två veckorna före dosering i period 01.
15. Konsumtion av grapefruktjuice, produkter som innehåller xantin, produkter som innehåller tobak eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
16. Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
17. Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
18. Donation av blod från de senaste 3 månaderna före screening.
19. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.