Bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid-tabletter med forlenget frigivelse USP 750 mg under fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert begge).
2. Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeks (18,5 til 24,9 kg/m2) (inkludert begge) med minimum 50 kg vekt.
3. Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor klinisk akseptabelt normalområde.
4. Personer som har klinisk akseptabelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
5. Personer som har klinisk akseptabel røntgen av thorax (PA-visning).
6. Personer som har negativ urinscreening for misbruk av rusmidler (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
7. Personer som har negativ alkoholpustetest.
8. Emner som er villige til å følge protokollkrav og gi skriftlig informert samtykke.
9. Personer som har negativ Beta-hCG-graviditetstest (kun for kvinnelige forsøkspersoner).
10. For kvinnelige emner:

1) Kvinne av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), for eksempel kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller 2 ) Postmenopausal i minst 1 år, eller hvis mindre enn 1 år, deretter etter akseptable prevensjonstiltak som nevnt ovenfor 3) Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på pasienten).

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor metformin eller noen hjelpestoffer eller relaterte legemidler.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
3. Enhver behandling som kan føre til induksjon eller hemming av det hepatiske mikrosomale enzymsystemet innen 1 måned etter at studien startet
4. Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysetumor.
8. Historie eller tilstedeværelse av kreft.
9. Historie eller tilstedeværelse av betydelig lett blåmerker eller blødning.
10. Historie eller tilstedeværelse av betydelige nylige traumer.
11. Forsøkspersoner som har vært på et unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av fire uker før studien.
12. Vanskeligheter med å donere blod.
13. Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
14. Bruk av foreskrevet eller OTC-medisiner i løpet av de siste to ukene før dosering i periode 01.
15. Inntak av grapefruktjuice, xantinholdige produkter, tobakkholdige produkter eller alkohol innen 48 timer før dosering.
16. Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
17. Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
18. Donasjon av blod fra siste 3 måneder før screening.
19. Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.