Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina USP 750 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluidos ambos).
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal de acuerdo con los valores normales de índice de masa corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) (incluidos ambos) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
4. Sujetos que tengan un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente aceptable.
5. Sujetos con radiografía de tórax clínicamente aceptable (vista PA).
6. Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Sujetos con test de aliento alcohólico negativo.
8. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
9. Sujetos con prueba de embarazo beta-hCG negativa (solo para mujeres).
10. Para sujetos femeninos:

1) Mujer en edad fértil que practica un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia, o 2 ) Posmenopáusica durante al menos 1 año, o si hace menos de 1 año, luego siguiendo medidas anticonceptivas aceptables como se mencionó anteriormente 3) Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a la metformina o a cualquier excipiente o clase relacionada de fármacos.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Cualquier tratamiento que pueda provocar la inducción o inhibición del sistema de enzimas microsomales hepáticas en el plazo de 1 mes desde el inicio del estudio
4. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas.
5. Antecedentes o presencia de asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas.
6. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
7. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea importante, disfunción suprarrenal, lesión intracraneal orgánica como tumor hipofisario.
8. Antecedentes o presencia de cáncer.
9. Antecedentes o presencia de hematomas o sangrado significativos fáciles.
10. Historia o presencia de trauma reciente significativo.
11. Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
12. Dificultad para donar sangre.
13. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
14. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre durante las últimas dos semanas antes de la dosificación en el período 01.
15. Consumo de jugo de toronja, productos que contienen xantina, productos que contienen tabaco o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
16. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
17. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
18. Donación de sangre de los últimos 3 meses antes de la selección.
19. Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.