Bio-equivalentiestudie van metforminehydrochloride tabletten met verlengde afgifte USP 750 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide).
2. Gewicht van proefpersonen binnen normaal bereik volgens normale waarden voor Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kg/m2) (inclusief beide) met een minimumgewicht van 50 kg.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen klinisch aanvaardbare normale grenzen.
4. Proefpersonen met een klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
5. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare thoraxfoto (PA-weergave).
6. Proefpersonen met een negatieve urinescreening op misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en morfine).
7. Proefpersonen met een negatieve ademtest voor alcohol.
8. Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
9. Proefpersonen met een negatieve Beta-hCG-zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke proefpersonen).
10. Voor vrouwelijke onderwerpen:

1) Vrouw in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje (IUD) of onthouding, of 2 ) Postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of indien minder dan 1 jaar, daarna na aanvaardbare anticonceptiemaatregelen zoals hierboven vermeld 3) Chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor metformine of voor een van de hulpstoffen of verwante geneesmiddelen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
3. Elke behandeling die zou kunnen leiden tot inductie of remming van het microsomale enzymsysteem in de lever binnen 1 maand na aanvang van de studie
4. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijke gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen.
10. Geschiedenis of aanwezigheid van significant recent trauma.
11. Proefpersonen die gedurende vier weken voorafgaand aan het onderzoek een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook).
12. Moeilijkheden met het doneren van bloed.
13. Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
14. Gebruik van voorgeschreven of OTC-medicatie gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan dosering in periode 01.
15. Consumptie van grapefruitsap, xanthine-bevattende producten, tabak-bevattende producten of alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
16. Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
17. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
18. Donatie van bloed van de afgelopen 3 maanden vóór screening.
19. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.