Studie bioekvivalence metformin hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním USP 750 mg ve stavu nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku od 18 do 45 let (včetně obou).
2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) (včetně obou) s hmotností minimálně 50 kg.
3. Subjekty s normálním zdravotním stavem podle osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
4. Subjekty s klinicky přijatelným 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
5. Subjekty s klinicky přijatelným rentgenem hrudníku (PA pohled).
6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
9. Subjekty s negativním Beta-hCG těhotenským testem (pouze pro ženy).
10. Pro ženské subjekty:

1) Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence, nebo 2 ) Postmenopauza po dobu alespoň 1 roku, nebo pokud méně než 1 rok, pak podle přijatelných antikoncepčních opatření, jak je uvedeno výše. 3) Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo příbuzné skupiny léčiv.
2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie
4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
5. Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
6. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
7. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
8. Historie nebo přítomnost rakoviny.
9. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
10. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
11. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
12. Potíže s darováním krve.
13. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
14. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
15. Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu do 48 hodin před podáním.
16. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
17. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
18. Darování krve z posledních 3 měsíců před screeningem.
19. Ženy, které v současné době kojí.