盐酸二甲双胍缓释片 USP 750 mg 在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 受试者年龄在 18 至 45 岁之间（包括两者）。
2. 根据身体质量指数的正常值（18.5 至 24.9 kg/m2）（包括两者），受试者的体重在正常范围内，体重至少为 50 kg。
3. 根据个人病史、临床检查和实验室检查确定在临床上可接受的正常范围内的健康正常的受试者。
4. 具有临床可接受的 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
5. 具有临床可接受的胸部 X 光（PA 视图）的受试者。
6. 受试者的滥用药物（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）尿液筛查呈阴性。
7. 酒精呼吸测试呈阴性的受试者。
8. 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。
9. 具有阴性 Beta-hCG 妊娠试验的受试者（仅适用于女性受试者）。
10. 对于女性受试者：

1) 有生育潜力的女性在研究期间采用研究者判断的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲，或 2 ) 绝经后至少 1 年，或如果少于 1 年，则遵循上述可接受的避孕措施 3) 手术绝育（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

1. 对二甲双胍或任何赋形剂或相关药物类别过敏。
2. 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
3. 在研究开始后 1 个月内可能引起或抑制肝微粒体酶系统的任何治疗
4. 严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
5. 有严重哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的病史或存在。
6. 有明显胃和/或十二指肠溃疡的病史或存在。
7. 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变如垂体瘤的病史或存在。
8. 癌症病史或存在。
9. 有明显容易瘀伤或出血的病史或存在。
10. 近期有重大外伤史或存在。
11. 在研究前 4 周内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
12. 献血困难。
13. 难以吞咽片剂或胶囊等固体。
14. 在第 01 期给药前的最后两周使用任何处方药或非处方药。
15. 给药前 48 小时内食用葡萄柚汁、含黄嘌呤产品、含烟草产品或饮酒。
16. 筛选前 3 个月内患有重大疾病。
17. 在过去 3 个月内参加过药物研究。
18. 筛查前 3 个月的献血。
19. 目前正在母乳喂养的女性受试者。