L'effet du gemfibrozil, du kétoconazole et de la clarithromycine sur la quantité de LY2409021 dans la circulation sanguine
9 novembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effets de l'inhibition puissante du CYP2C8, du CYP2J2 et du CYP3A4, en utilisant le gemfibrozil, le kétoconazole et la clarithromycine comme sondes, sur la pharmacocinétique du LY2409021 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du gemfibrozil, du kétoconazole et de la clarithromycine sur la quantité de LY2409021 présente dans la circulation sanguine et sur le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser.
L'étude est divisée en deux parties, la partie A et la partie B. Les participants à la partie A sont divisés en deux cohortes (groupes).
Chaque cohorte participera à deux périodes d'étude.
La période 1 implique une dose unique de LY2409021.
La période 2 implique soit du gemfibrozil soit du kétoconazole administrés quotidiennement pendant 21 jours avec LY2409021 administré une fois le jour 4. La partie A durera 51 jours et impliquera également un dépistage dans les 27 jours suivant le début de l'étude.
La partie B n'est ouverte qu'aux participants qui ont terminé avec succès la partie A de l'étude.
Les participants à la partie B recevront de la clarithromycine administrée quotidiennement pendant 21 jours avec LY2409021 administré une fois le jour 4. La partie B durera 29 jours et impliquera également un dépistage dans les 27 jours suivant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie B a été ajoutée à l'essai en août 2013, conformément à l'amendement au protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors de la sélection
- Les participants ont une glycémie à jeun de 54 à 110 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,0 à 6,1 micromoles par litre [mmol/L])
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une contre-indication à l'utilisation de la clarithromycine
- Participants ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- Participants ayant des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de mort cardiaque chez un membre de la famille immédiate de moins de 60 ans
- Participants ayant des antécédents personnels de syncope inexpliquée au cours de la dernière année
- Participants qui ont pris des médicaments ou des substances connus pour être un inducteur ou un inhibiteur du cytochrome P450 (CYP)3A4 ou CYP2C8 ou CYP2J2 (par exemple, le millepertuis, la rifampicine, le kétoconazole, le triméthoprime) dans les 30 jours précédant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY2409021 uniquement (partie A, cohorte 1)
Partie A, Période 1. Les participants recevront une dose orale unique de 20 milligrammes (mg) de LY2409021 le jour 1.
|
|
|
Expérimental: LY2409021+Gemfibrozil (Partie A, Cohorte 1)
Partie A, Période 2. Les participants recevront une dose orale matin (AM) et soir (PM) de 600 mg de gemfibrozil les jours 1 à 20 et une dose orale AM uniquement de 600 mg de gemfibrozil le jour 21.
Les participants recevront également une dose orale unique de 20 mg de LY2409021 le jour 4.
|
|
|
Expérimental: LY2409021 uniquement (partie A, cohorte 2)
Partie A, Période 1. Les participants recevront une dose orale unique de 20 mg de LY2409021 le jour 1.
|
|
|
Expérimental: LY2409021 + Kétoconazole (Partie A, Cohorte 2)
Partie A, Période 2. Les participants recevront une dose orale de 400 mg de kétoconazole une fois par jour les jours 1 à 21 et une dose orale unique de 20 mg de LY2409021 le jour 4.
|
|
|
Expérimental: LY2409021+Clarithromycine (Partie B)
Partie B. Les participants recevront une dose orale de 500 mg de clarithromycine deux fois par jour les jours 1 à 21 et une dose orale unique de 20 mg de LY2409021 le jour 4.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY2409021
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 et 336 heures après la dose (et 408, 504 et 576 heures après la dose dans la partie A, la période 2 et la partie B uniquement )
|
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 et 336 heures après la dose (et 408, 504 et 576 heures après la dose dans la partie A, la période 2 et la partie B uniquement )
|
|
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: Avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 et 336 heures après la dose (et 408, 504 et 576 heures après la dose dans la partie A, la période 2 et la partie B uniquement )
|
Avant la dose et 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 et 336 heures après la dose (et 408, 504 et 576 heures après la dose dans la partie A, la période 2 et la partie B uniquement )
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Kétoconazole
- Clarithromycine
- Gemfibrozil
Autres numéros d'identification d'étude
- 14586
- I1R-MC-GLBZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété