Gemfibrotsiilin, ketokonatsolin ja klaritromysiinin vaikutus LY2409021:n määrään verenkierrossa
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
CYP2C8:n, CYP2J2:n ja CYP3A4:n tehokkaan estämisen vaikutukset, kun käytetään gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja klaritromysiiniä koettimina, LY2409021:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gemfibrotsiilin, ketokonatsolin ja klaritromysiinin vaikutusta siihen, kuinka paljon LY2409021:tä löytyy verenkierrosta ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osan A osallistujat on jaettu kahteen kohorttiin (ryhmään).
Jokainen kohortti osallistuu kahteen opintojaksoon.
Jakso 1 sisältää yhden annoksen LY2409021:tä.
Jakso 2 sisältää joko gemfibrotsiilia tai ketokonatsolia, joka annetaan päivittäin 21 päivän ajan, ja LY2409021 annetaan kerran päivänä 4. Osa A kestää 51 päivää ja sisältää myös seulonnan 27 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Osa B on avoin vain osallistujille, jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi tutkimuksen osan A.
Osan B osallistujat saavat klaritromysiiniä päivittäin 21 päivän ajan ja LY2409021:tä kerran päivänä 4. Osa B kestää 29 päivää ja sisältää myös seulonnan 27 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa B lisättiin tutkimukseen elokuussa 2013 pöytäkirjan muutoksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Osallistujien painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Osallistujien paastoverensokeri on 54–110 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) (3,0–6,1 mikromoolia litrassa [mmol/l])
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe klaritromysiinin käytölle
- Osallistujat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Osallistujat, joiden suvussa on alle 60-vuotiaan lähisukulaisen äkillinen selittämätön kuolema tai sydänkuolema
- Osallistujat, joilla on ollut selittämätöntä pyörtymistä viimeisen vuoden aikana
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 (CYP)3A4:n tai CYP2C8:n tai CYP2J2:n indusoija tai estäjä (esimerkiksi mäkikuisma, rifampiini, ketokonatsoli, trimetopriimi) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain LY2409021 (osa A, kohortti 1)
Osa A, jakso 1. Osallistujat saavat yhden 20 milligramman (mg) suun kautta annoksen LY2409021:tä päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: LY2409021+gemfibrotsiili (osa A, kohortti 1)
Osa A, jakso 2. Osallistujat saavat aamulla (AM) ja illalla (PM) suun kautta 600 mg:n gemfibrotsiiliannoksen päivinä 1–20 ja vain aamulla suun kautta 600 mg gemfibrotsiilia päivänä 21.
Osallistujat saavat myös yhden 20 mg:n suun kautta annoksen LY2409021:tä päivänä 4.
|
|
|
Kokeellinen: Vain LY2409021 (osa A, kohortti 2)
Osa A, jakso 1. Osallistujat saavat yhden 20 mg:n suun kautta annoksen LY2409021:tä päivänä 1.
|
|
|
Kokeellinen: LY2409021+ketokonatsoli (osa A, kohortti 2)
Osa A, jakso 2. Osallistujat saavat kerran päivässä 400 mg:n suun kautta annoksen ketokonatsolia päivinä 1–21 ja yhden 20 mg:n suun kautta annoksen LY2409021:tä päivänä 4.
|
|
|
Kokeellinen: LY2409021 + klaritromysiini (osa B)
Osa B. Osallistujat saavat kahdesti päivässä 500 mg:n oraalisen annoksen klaritromysiiniä päivinä 1–21 ja yhden 20 mg:n oraalisen annoksen LY2409021:tä päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (ja 408, 504 ja 576 tuntia annoksen jälkeen vain osassa A, jakso 2 ja osa B )
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (ja 408, 504 ja 576 tuntia annoksen jälkeen vain osassa A, jakso 2 ja osa B )
|
|
Farmakokinetiikka: LY2409021:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (ja 408, 504 ja 576 tuntia annoksen jälkeen vain osassa A, jakso 2 ja osa B )
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen (ja 408, 504 ja 576 tuntia annoksen jälkeen vain osassa A, jakso 2 ja osa B )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Ketokonatsoli
- Klaritromysiini
- Gemfibrotsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14586
- I1R-MC-GLBZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .