Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gemfibrozil, ketokonazol og klaritromycin på mengden av LY2409021 i blodet

9. november 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av kraftig hemming av CYP2C8, CYP2J2 og CYP3A4, ved bruk av Gemfibrozil, Ketoconazol og Clarithromycin som prober, på farmakokinetikken til LY2409021 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av gemfibrozil, ketokonazol og klaritromycin på hvor mye LY2409021 som finnes i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den. Studien er delt i to deler, del A og del B. Deltakerne i del A er delt inn i to kohorter (grupper). Hvert årskull vil delta i to studieperioder. Periode 1 innebærer en enkelt dose av LY2409021. Periode 2 involverer enten gemfibrozil eller ketokonazol gitt daglig i 21 dager med LY2409021 gitt én gang på dag 4. Del A vil vare i 51 dager og vil også innebære screening innen 27 dager etter starten av studien. Del B er kun åpen for deltakere som har fullført del A av studien. Deltakere i del B vil få klaritromycin gitt daglig i 21 dager med LY2409021 gitt én gang på dag 4. Del B vil vare i 29 dager og vil også innebære screening innen 27 dager etter starten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del B ble lagt til rettssaken i august 2013, per protokollendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Deltakerne har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
  • Deltakerne har et fastende blodsukker på 54 til 110 milligram per desiliter (mg/dL) (3,0 til 6,1 mikromol per liter [mmol/L])

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en kontraindikasjon for bruk av klaritromycin
  • Deltakere som har en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Deltakere med en familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller hjertedød hos et nært familiemedlem under 60 år
  • Deltakere med en personlig historie med uforklarlig synkope i løpet av det siste året
  • Deltakere som har tatt legemidler eller stoffer som er kjent for å være en induser eller hemmer av cytokrom P450 (CYP)3A4 eller CYP2C8 eller CYP2J2 (for eksempel johannesurt, rifampin, ketokonazol, trimetoprim) innen 30 dager før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun LY2409021 (del A, kohort 1)
Del A, periode 1. Deltakerne vil motta en enkelt 20 milligram (mg) oral dose av LY2409021 på dag 1.
Legemiddel: LY2409021
Eksperimentell: LY2409021+Gemfibrozil (del A, kohort 1)
Del A, periode 2. Deltakerne vil motta en morgen (AM) og kveld (PM) oral dose på 600 mg gemfibrozil på dag 1-20 og en AM oral dose på kun 600 mg gemfibrozil på dag 21. Deltakerne vil også motta en enkelt 20 mg oral dose av LY2409021 på dag 4.
Legemiddel: Gemfibrozil
Legemiddel: LY2409021
Eksperimentell: Kun LY2409021 (del A, kohort 2)
Del A, periode 1. Deltakerne vil motta en enkelt 20 mg oral dose av LY2409021 på dag 1.
Legemiddel: LY2409021
Eksperimentell: LY2409021+ketokonazol (del A, kohort 2)
Del A, periode 2. Deltakerne vil motta en 400 mg oral dose ketokonazol én gang daglig på dag 1-21 og en enkelt 20 mg oral dose av LY2409021 på dag 4.
Legemiddel: Ketokonazol
Legemiddel: LY2409021
Eksperimentell: LY2409021+Clarithromycin (del B)
Del B. Deltakerne vil motta en 500 mg oral dose klaritromycin to ganger daglig på dag 1-21 og en enkelt 20 mg oral dose av LY2409021 på dag 4.
Legemiddel: Klaritromycin
Legemiddel: LY2409021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY2409021
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 og 336 timer etter dose (og 408, 504 og 576 timer etter dose kun i del A, periode 2 og del B )
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 og 336 timer etter dose (og 408, 504 og 576 timer etter dose kun i del A, periode 2 og del B )
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2409021
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 og 336 timer etter dose (og 408, 504 og 576 timer etter dose kun i del A, periode 2 og del B )
Førdose og 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 og 336 timer etter dose (og 408, 504 og 576 timer etter dose kun i del A, periode 2 og del B )

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14586
  • I1R-MC-GLBZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere