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Die Wirkung von Gemfibrozil, Ketoconazol und Clarithromycin auf die Menge von LY2409021 im Blutkreislauf

9. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen einer starken Hemmung von CYP2C8, CYP2J2 und CYP3A4 unter Verwendung von Gemfibrozil, Ketoconazol und Clarithromycin als Sonden auf die Pharmakokinetik von LY2409021 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Gemfibrozil, Ketoconazol und Clarithromycin darauf zu untersuchen, wie viel LY2409021 im Blutkreislauf gefunden wird und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, Teil A und Teil B. Die Teilnehmer an Teil A werden in zwei Kohorten (Gruppen) aufgeteilt. Jede Kohorte nimmt an zwei Studienperioden teil. Periode 1 beinhaltet eine Einzeldosis LY2409021. Periode 2 umfasst entweder die tägliche Verabreichung von Gemfibrozil oder Ketoconazol über 21 Tage, wobei LY2409021 einmal an Tag 4 verabreicht wird. Teil A dauert 51 Tage und umfasst auch ein Screening innerhalb von 27 Tagen nach Beginn der Studie. Teil B steht nur Teilnehmern offen, die Teil A der Studie erfolgreich abgeschlossen haben. Teilnehmer an Teil B erhalten 21 Tage lang täglich Clarithromycin und an Tag 4 einmal LY2409021. Teil B dauert 29 Tage und umfasst auch ein Screening innerhalb von 27 Tagen nach Beginn der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil B wurde der Studie im August 2013 per Protokolländerung hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Die Teilnehmer haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Die Teilnehmer haben einen Nüchternblutzucker von 54 bis 110 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,0 bis 6,1 Mikromol pro Liter [mmol/L]).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung von Clarithromycin besteht
  • Teilnehmer, bei denen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte ein langes QT-Syndrom aufgetreten ist
  • Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von plötzlichem, unerklärlichem Tod oder Herztod bei einem unmittelbaren Familienmitglied unter 60 Jahren
  • Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte von ungeklärter Synkope im letzten Jahr
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 (CYP)3A4 oder CYP2C8 oder CYP2J2 induzieren oder hemmen (z. B. Johanniskraut, Rifampin, Ketoconazol, Trimethoprim).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur LY2409021 (Teil A, Kohorte 1)
Teil A, Periode 1. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 20 Milligramm (mg) LY2409021.
Arzneimittel: LY2409021
Experimental: LY2409021+Gemfibrozil (Teil A, Kohorte 1)
Teil A, Periode 2. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–20 morgens (vormittags) und abends (nachmittags) eine orale Dosis von 600 mg Gemfibrozil und an Tag 21 nur morgens eine orale Dosis von 600 mg Gemfibrozil. Die Teilnehmer erhalten am 4. Tag außerdem eine orale Einzeldosis von 20 mg LY2409021.
Arzneimittel: Gemfibrozil
Arzneimittel: LY2409021
Experimental: Nur LY2409021 (Teil A, Kohorte 2)
Teil A, Periode 1. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 20 mg LY2409021.
Arzneimittel: LY2409021
Experimental: LY2409021+Ketoconazol (Teil A, Kohorte 2)
Teil A, Periode 2. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich eine orale Dosis von 400 mg Ketoconazol und an Tag 4 eine orale Einzeldosis von 20 mg LY2409021.
Arzneimittel: Ketoconazol
Arzneimittel: LY2409021
Experimental: LY2409021+Clarithromycin (Teil B)
Teil B. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–21 zweimal täglich eine orale Dosis von 500 mg Clarithromycin und an Tag 4 eine orale Einzeldosis von 20 mg LY2409021.
Arzneimittel: Clarithromycin
Arzneimittel: LY2409021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY2409021
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung (und 408, 504 und 576 Stunden nach der Verabreichung nur in Teil A, Periode 2 und Teil B). )
Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung (und 408, 504 und 576 Stunden nach der Verabreichung nur in Teil A, Periode 2 und Teil B). )
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung (und 408, 504 und 576 Stunden nach der Verabreichung nur in Teil A, Periode 2 und Teil B). )
Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung (und 408, 504 und 576 Stunden nach der Verabreichung nur in Teil A, Periode 2 und Teil B). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14586
  • I1R-MC-GLBZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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