L'effetto di gemfibrozil, ketoconazolo e claritromicina sulla quantità di LY2409021 nel flusso sanguigno
9 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetti della potente inibizione di CYP2C8, CYP2J2 e CYP3A4, utilizzando gemfibrozil, ketoconazolo e claritromicina come sonde, sulla farmacocinetica di LY2409021 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di gemfibrozil, ketoconazolo e claritromicina su quanto LY2409021 si trova nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Lo studio è suddiviso in due parti, Parte A e Parte B. I partecipanti alla Parte A sono divisi in due coorti (gruppi).
Ogni coorte parteciperà a due periodi di studio.
Il periodo 1 prevede una singola dose di LY2409021.
Il periodo 2 prevede la somministrazione giornaliera di gemfibrozil o ketoconazolo per 21 giorni con LY2409021 somministrato una volta il giorno 4. La parte A durerà per 51 giorni e comporterà anche lo screening entro 27 giorni dall'inizio dello studio.
La parte B è aperta solo ai partecipanti che hanno completato con successo la parte A dello studio.
I partecipanti alla Parte B riceveranno claritromicina somministrata quotidianamente per 21 giorni con LY2409021 somministrato una volta il giorno 4. La parte B durerà 29 giorni e comporterà anche lo screening entro 27 giorni dall'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte B è stata aggiunta al processo nell'agosto 2013, per emendamento al protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
- I partecipanti hanno una glicemia a digiuno da 54 a 110 milligrammi per decilitro (mg/dL) (da 3,0 a 6,1 micromoli per litro [mmol/L])
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno una controindicazione all'uso di claritromicina
- - Partecipanti che hanno una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
- Partecipanti con una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o morte cardiaca in un parente stretto di età inferiore ai 60 anni
- Partecipanti con una storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno
- Partecipanti che hanno assunto droghe o sostanze note per essere un induttore o un inibitore del citocromo P450 (CYP)3A4 o CYP2C8 o CYP2J2 (ad esempio erba di San Giovanni, rifampicina, ketoconazolo, trimetoprim) nei 30 giorni precedenti la prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo LY2409021 (Parte A, Coorte 1)
Parte A, Periodo 1. I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 20 milligrammi (mg) di LY2409021 il giorno 1.
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Sperimentale: LY2409021+Gemfibrozil (Parte A, Coorte 1)
Parte A, Periodo 2. I partecipanti riceveranno una dose orale mattutina (AM) e serale (PM) di 600 mg di gemfibrozil nei giorni 1-20 e solo una dose orale mattutina di 600 mg di gemfibrozil il giorno 21.
I partecipanti riceveranno anche una singola dose orale da 20 mg di LY2409021 il giorno 4.
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Sperimentale: Solo LY2409021 (Parte A, Coorte 2)
Parte A, Periodo 1. I partecipanti riceveranno una singola dose orale da 20 mg di LY2409021 il giorno 1.
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Sperimentale: LY2409021+Ketoconazolo (Parte A, Coorte 2)
Parte A, Periodo 2. I partecipanti riceveranno una dose orale giornaliera di 400 mg di ketoconazolo nei giorni 1-21 e una singola dose orale di 20 mg di LY2409021 il giorno 4.
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Sperimentale: LY2409021+Claritromicina (Parte B)
Parte B. I partecipanti riceveranno una dose orale da 500 mg due volte al giorno di claritromicina nei giorni 1-21 e una singola dose orale da 20 mg di LY2409021 il giorno 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY2409021
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 e 336 ore post-dose (e 408, 504 e 576 ore post-dose solo nella Parte A, Periodo 2 e Parte B )
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 e 336 ore post-dose (e 408, 504 e 576 ore post-dose solo nella Parte A, Periodo 2 e Parte B )
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 e 336 ore post-dose (e 408, 504 e 576 ore post-dose solo nella Parte A, Periodo 2 e Parte B )
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Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216 e 336 ore post-dose (e 408, 504 e 576 ore post-dose solo nella Parte A, Periodo 2 e Parte B )
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Ketoconazolo
- Claritromicina
- Gemfibrozil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14586
- I1R-MC-GLBZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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