- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02426567
L'impact du régime "maladie de Crohn-traitement avec alimentation" et de la nutrition entérale exclusive sur les bactéries intestinales saines
Une étude exploratoire sur l'impact d'un régime alimentaire restrictif (maladie de Crohn-traitement avec alimentation/régime CD-TREAT) et de la nutrition entérale exclusive liquide (EEN) sur la composition et l'activité métabolique du microbiote intestinal sain
Les preuves actuelles suggèrent que le microbiote intestinal et les influences alimentaires sont aussi importants que la génétique dans l'étiologie de la maladie de Crohn (MC). Nous avons récemment montré que l'amélioration de la maladie, suite à un traitement par Nutrition Entérale Exclusive (EEN), coïncidait avec des modifications du microbiote intestinal.
Les principaux objectifs de cette étude sont : a) d'explorer si les changements du microbiote intestinal que nous avons observés dans cette étude précédente chez les enfants atteints de MC pendant l'EEN sont spécifiques à la maladie ou non, et b) de développer un nouveau régime alimentaire (Crohn's Disease TReatment -with-EATing/CD-TREAT) qui induira des modifications de l'activité métabolique et de la composition bactérienne du microbiote intestinal des personnes en bonne santé, similaires à celles observées sur EEN, le traitement de première intention de la MC pédiatrique active.
Cette étude produira des preuves scientifiques de haute qualité pour faire évoluer le régime CD-TREAT vers un essai clinique préliminaire chez des patients atteints de MC, ce qui est actuellement inapproprié et contraire à l'éthique chez les personnes atteintes de MC active qui entreprennent un traitement médical contemporain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai d'intervention alimentaire randomisé et croisé. Les participants adultes en bonne santé (> 18 ans) de la communauté seront recrutés au moyen d'un dépliant publicitaire et du bouche à oreille. Les participants éligibles seront inscrits à l'étude. Nous remercierons les sujets qui ont exprimé un intérêt pour l'étude mais ne sont pas aptes à participer et nous leur expliquerons pourquoi ils doivent être exclus. Ceux qui sont éligibles et désireux de participer seront invités à entreprendre deux régimes expérimentaux différents, pendant sept jours chacun :
- Exclusive Enteral Nutrition (EEN) qui est la consommation exclusive d'un complément alimentaire propriétaire à base de lait (Modulen®, Nestlé). Il s'agit d'un régime à base de liquide utilisé pour la prise en charge des enfants atteints de MC active. Bien que ce régime soit utilisé principalement pour des raisons cliniques, il est à base d'aliments et ne contient aucun médicament ni ingrédient pharmaceutique non alimentaire. Il est disponible en ligne et sans ordonnance auprès du pharmacien.
- Le régime TReatment-with-EATing de la maladie de Crohn (régime CD-TREAT), un régime personnalisé d'élimination qui consistera en des aliments ordinaires et qui ressemblera à la composition en aliments/nutriments de l'EEN (par ex. teneur en fibres, composition en acides gras) et en tenant compte des preuves impliquant certains nutriments et ingrédients alimentaires (par ex. viande, sucre) dans l'étiologie et le risque de rechute de la MC. Le régime alimentaire sera créé à l'aide de la méthodologie d'échange de groupes d'aliments et sera analysé à l'aide de Windiets® 2010.
Les deux régimes auront le même contenu énergétique et seront isocaloriques visant à maintenir le poids des participants stable pendant la période d'étude. Leur contenu énergétique sera adapté à la dépense énergétique totale des participants et au niveau d'activité physique calculé par l'ensemble d'équations de l'OMS. L'ordre des régimes sera attribué au hasard à l'aide d'une commande MS Excel. Afin de minimiser la fatigue liée au régime mais aussi de s'assurer que nous serons en mesure de détecter les changements du microbiote intestinal, des régimes expérimentaux seront donnés pendant 7 jours. Ceci est basé sur des preuves récentes suggérant que des changements alimentaires pendant 5 jours induisent des altérations reproductibles de la composition et du métabolisme du microbiote intestinal. Avant la première intervention diététique, les participants enregistreront également leur apport alimentaire à l'aide d'un journal alimentaire estimé sur 7 jours. Entre les deux interventions, les participants devront suivre leur régime alimentaire habituel pendant deux semaines et ce sera une période de sevrage qui vise à ramener le microbiote intestinal à des niveaux de base. La semaine précédant le début de la deuxième intervention, les participants seront invités à conserver le même régime alimentaire qu'ils avaient la semaine précédant le premier essai.
Méthodes détaillées :
Bilan de santé préliminaire : les participants répondront à un court questionnaire de santé comprenant des informations de base sur la santé, l'âge ou tout médicament le jour du recrutement.
Anthropométrie : Tous les participants auront une taille et un poids mesurés au départ et seulement un poids mesuré à chaque point de collecte d'échantillon.
Conformité au régime : Au cours des deux régimes expérimentaux, nous surveillerons la conformité en demandant aux participants de remplir un questionnaire. Le questionnaire leur demandera s'ils ont ressenti le besoin de compléter leur alimentation à tout moment avec d'autres aliments ou boissons. Un appel d'intervalle 2 jours après le début de chaque régime sera également utilisé pour augmenter la motivation et la conformité des participants aux régimes.
Collecte et analyse d'échantillons : des échantillons frais de matières fécales et d'urine seront prélevés avant et après chaque intervention diététique (4 fois au total) pour évaluer et comparer l'impact de ces régimes sur la composition du microbiote intestinal et l'activité métabolique.
Essais en laboratoire :
- La diversité bactérienne intestinale et la composition des échantillons de selles seront mesurées à l'aide de techniques moléculaires telles que la réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR) à partir d'ADN ribosomique bactérien et le séquençage de nouvelle génération (métagénomique).
- Un grand nombre de produits différents du métabolisme bactérien, tels que les acides gras à chaîne courte, le sulfure et l'ammoniac, seront mesurés à l'aide d'une gamme de techniques, notamment la chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS) (métabolomique). Le pH fécal, marqueur de la fermentation bactérienne, sera également mesuré.
Calcul de la puissance : des échantillons de matières fécales et d'urine frais seront prélevés sur 38 participants en bonne santé à 4 points dans le temps. Sur la base de nos précédents travaux in vivo chez des enfants atteints de MC, cela nous donnerait une puissance de 80 % (p = 0,05) pour détecter une différence de concentration moyenne de 1,0 log (SD : 1,5) chez Faecalibacterium prausnitzii entre leur régime alimentaire habituel et le régime EEN ou le régime CD-TREAT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Glasgow, Royaume-Uni, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes adultes en bonne santé
- Poids normal (indice de masse corporelle : 18-25 kg/m^2)
- Poids stable le mois dernier
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique (définie comme une maladie qui nécessite des visites régulières aux services de santé)
- Bilan énergétique positif ou négatif (gain ou perte de poids récent, ±2 Kg le mois passé)
- Antécédents de chirurgie intestinale
- Utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants adultes en bonne santé A
Participants qui recevront deux régimes interventionnels, pendant 7 jours chacun, mais alloués pour commencer avec la nutrition entérale exclusive (EEN)
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Cure d'une semaine d'un régime isocalorique exclusif à base de lait
Cure d'une semaine d'un régime alimentaire isocalorique d'exclusion
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Expérimental: Participants adultes en bonne santé B
Participants qui recevront deux régimes interventionnels, pendant 7 jours chacun, mais alloués pour commencer avec le régime TReatment-with-EATing de la maladie de Crohn (régime CD-TREAT)
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Cure d'une semaine d'un régime isocalorique exclusif à base de lait
Cure d'une semaine d'un régime alimentaire isocalorique d'exclusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition bactérienne intestinale
Délai: 12 mois
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Composition du microbiote intestinal mesurée par séquençage de l'amplicon du gène ARNr 16S, métagénomique du génome entier et qPCR d'espèces bactériennes sélectives précédemment impliquées dans l'apparition de la MC (par ex.
Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp)
|
12 mois
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Métabolites bactériens intestinaux
Délai: 12 mois
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Activité métabolique du microbiote intestinal en tant que mesure des acides gras à chaîne courte, du sulfure d'hydrogène, du lactate, de l'ammoniac et des niveaux de pH
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: 12 mois
|
Apport alimentaire mesuré par un bilan alimentaire estimé sur 7 jours
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200130161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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