- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00435747
Efficacité et innocuité du parécoxib IV/IM 40 mg par rapport au placebo après une augmentation mammaire sous-musculaire
13 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique comparative en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du parécoxib IV/IM 40 mg par rapport au placebo sur la réduction de la consommation d'opioïdes après une chirurgie d'augmentation mammaire sous-musculaire
La présente étude vise à comparer l'efficacité analgésique préventive du parécoxib 40 mg IV/IM versus placebo sur la réduction de la douleur aiguë postopératoire suite à une augmentation mammaire sous-musculaire.
De plus, cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du parécoxib dans ce type de procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de toute origine ethnique âgées de 18 ans ou plus.
- La patiente est ménopausée, chirurgicalement stérile ou utilise une contraception adéquate, n'allaite pas, avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, avant l'administration du médicament à l'étude.
- L'état de santé préopératoire du patient est classé en classe I ou II selon la classification de l'état physique ASA et sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes et symptômes cliniques significatifs évocateurs d'affections morbides rénales ou hépatiques
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à tout AINS, inhibiteurs de la cyclooxygénase, analgésiques ou sulfamides qui a une sensibilité croisée aux médicaments utilisés dans cette étude.
- Le patient a utilisé des analgésiques ou d'autres agents (antidépresseurs, antihistaminiques sédatifs ou autres sédatifs, relaxants musculaires, narcotiques ou corticostéroïdes) pendant les quatre heures précédant la procédure qui pourraient confondre les réponses analgésiques.
- Les sujets ayant des antécédents de cardiopathie ischémique établie (par ex. infarctus du myocarde, angor stable, angor instable), maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, accident ischémique transitoire), ainsi que les sujets ayant déjà subi une procédure de revascularisation coronarienne, carotidienne, cérébrale, rénale, aortique ou artérielle périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Évaluer l'effet d'épargne des opioïdes du parécoxib 40 mg IV/IM par rapport au placebo dans l'analgésie préventive chez les patientes soumises à une augmentation mammaire sous-musculaire au cours des 24 premières heures après la première dose du médicament à l'étude.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du parécoxib 40 mg IV/IM par rapport au placebo utilisé pour réduire la douleur après une augmentation mammaire sous-musculaire en termes d'intensité de la douleur
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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du parécoxib 40 mg IV/IM par rapport au placebo utilisé pour réduire la douleur après une augmentation mammaire sous-musculaire en termes d'évaluation globale du médicament à l'étude
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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du parécoxib 40 mg IV/IM par rapport au placebo utilisé pour réduire la douleur après une augmentation mammaire sous-musculaire en termes de signes vitaux
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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du parécoxib 40 mg IV/IM par rapport au placebo utilisé pour réduire la douleur après une augmentation mammaire sous-musculaire en termes de tests de coagulation
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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du parécoxib 40 mg IV/IM par rapport au placebo utilisé pour réduire la douleur après une augmentation mammaire sous-musculaire en termes d'événements indésirables
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2007
Première publication (Estimation)
15 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3481100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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