Étude d'une augmentation néo-rénale autologue chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans à la date du consentement éclairé.
2. Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé entre 15 et 60 mL/min lors de la sélection en raison d'une maladie rénale intrinsèque ou "médicale" (telle qu'une néphropathie due au diabète de type 2, une néphrosclérose ou une glomérulonéphrite chronique).
3. Pression artérielle systolique moyenne entre 105 et 160 mmHg inclus ; la pression artérielle diastolique moyenne doit être ≤ 90 mmHg. Les patients dont la tension artérielle se situe en dehors de cette plage avant l'implantation peuvent être implantés s'ils sont approuvés par le moniteur médical.
4. Traitement en cours avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine, initié au moins 6 semaines avant le dépistage.
5. Antécédents médicaux d'au moins 3 mois de progression de l'IRC, évalués par les valeurs de laboratoire.
6. Volonté et capable de s'abstenir d'utiliser des AINS (y compris l'aspirine) et du clopidogrel pendant 10 jours avant et 10 jours après la biopsie et l'implantation.
7. Volonté et capable de coopérer avec tous les aspects de l'étude.
8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé. -

Critère d'exclusion:

1. Diabète sucré de type 1 (DM).
2. Histoire d'une transplantation rénale.
3. HbA1c ≥ 104 mmol/mol IFCC au dépistage.
4. IMC <18,5 kg/m2 ou >35 kg/m2 au dépistage.
5. État de coagulation anormal tel que mesuré par l'APTT, l'INR, le fibrinogène et/ou la numération plaquettaire.
6. Inadmissible à une IRM ou à une scintigraphie rénale (p. en raison d'une hypersensibilité ou d'une allergie) étude basée sur les directives de l'hôpital universitaire de Karolinska.
7. Infection cliniquement significative nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 semaines suivant la biopsie ou l'implantation.
8. IRC due à une polykystose rénale, à d'autres anomalies structurelles rénales, à un myélome rénal, à des antécédents de néphroblastome, à une glomérulonéphrite post-streptococcique, à une composante pré- ou post-rénale de l'IRC et à une maladie rénale d'origine génétique (par ex. Mutations de la podocine, agénésie rénale).
9. Patients avec de petits reins (< 10 cm) ou un seul rein ; patients ayant des antécédents de reins hautement échogènes. Patients avec une largeur moyenne du cortex rénal < 1,0 cm estimée par IRM. Patients dont le rein gauche ne serait pas acceptable pour une biopsie/implant tel qu'évalué par l'investigateur sur la base des résultats des procédures de dépistage.
10. Sujets féminins enceintes, allaitantes (allaitement) ou planifiant une grossesse au cours de l'étude, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace (y compris l'abstinence sexuelle). Une méthode de contraception très efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Les sujets doivent être disposés à continuer les méthodes de contrôle des naissances tout au long de l'étude.
11. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus) ou d'une affection très susceptible de se transformer en malignité au cours de l'étude.
12. Espérance de vie inférieure à 2 ans.
13. Toute contre-indication ou réaction anaphylactique ou systémique grave connue aux produits sanguins humains ou aux matières d'origine animale (bovine, porcine) ou aux agents anesthésiques.

14. Résultats positifs pour l'un des éléments suivants (conformément à la directive 2006/17/CE de la Commission) lors du dépistage et de la biopsie :

    1. Test d'acide nucléique viral : ARN du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, ADN du virus de l'hépatite B (VHB), ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
    2. Test des protéines virales : antigène de surface du VHB (HBsAg)
    3. Test d'anticorps viraux : Anti-VIH 1 et 2, Antigène central anti-VHB (Anti HBc), Anticorps anti-VHC.
    4. Infection active confirmée par Treponema pallidum.
15. Sujets atteints de tuberculose active (TB) nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
16. Sujets immunodéprimés ou patients recevant des agents immunosuppresseurs (y compris les patients traités pour une glomérulonéphrite chronique) dans les 3 mois suivant la biopsie. [Remarque : les corticostéroïdes inhalés et les corticostéroïdes chroniques à faible dose [≤ 7,5 mg par jour] sont autorisés, tout comme les corticostéroïdes pulsés brefs pour les symptômes intermittents (par ex. asthme).]
17. Sujets atteints de diabète non contrôlé (défini comme métaboliquement instable par l'IP), de troubles cardiaques et/ou pulmonaires invalidants.
18. Antécédents d'abus actif d'alcool et / ou de drogues qui, selon l'évaluation de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à se conformer au protocole.
19. Sujets avec une valeur d'albumine < 25 g/L et un rapport albumine/créatinine supérieur à 3 500 mg/g lors du dépistage ou avant la biopsie.
20. Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative (ALAT ou ASAT> 5,0 x LSN) lors du dépistage.
21. Patients souffrant de troubles de la coagulation ou patients prenant des coumarines (par exemple, warfarine).
22. Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
23. Utilisation de tout produit expérimental (médicament, produit biologique ou dispositif) dans les 5 demi-vies (médicament, produit biologique) ou 3 mois, selon la période la plus longue, sans l'accord écrit préalable du Moniteur médical.-