Исследование аутологичной нео-почечной аугментации у пациентов с хронической болезнью почек

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет на дату информированного согласия.
2. Пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации 15–60 мл/мин при скрининге из-за врожденного или «медицинского» заболевания почек (например, нефропатии вследствие диабета 2 типа, нефросклероза или хронического гломерулонефрита).
3. Среднее систолическое артериальное давление от 105 до 160 мм рт.ст. включительно; среднее диастолическое артериальное давление должно быть ≤90 мм рт.ст. Пациенты с артериальным давлением за пределами этого диапазона до имплантации могут быть имплантированы, если это одобрено медицинским монитором.
4. Продолжающееся лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента и/или блокатором ангиотензиновых рецепторов, начатое не менее чем за 6 недель до скрининга.
5. Минимальный 3-месячный анамнез прогрессирования ХБП по оценке лабораторных показателей.
6. Желание и возможность воздерживаться от применения НПВП (включая аспирин) и клопидогреля в течение 10 дней до и 10 дней после биопсии и имплантации.
7. Желание и возможность сотрудничать со всеми аспектами исследования.
8. Готовность и возможность дать подписанное информированное согласие. -

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа (СД).
2. История пересадки почки.
3. HbA1c ≥ 104 ммоль/моль IFCC при скрининге.
4. ИМТ <18,5 кг/м2 или >35 кг/м2 при скрининге.
5. Аномальный статус коагуляции, определяемый по АЧТВ, МНО, фибриногену и/или количеству тромбоцитов.
6. Не подходит для МРТ или сцинтиграфии почек (например, из-за гиперчувствительности или аллергии) исследование, основанное на рекомендациях Каролинской университетской больницы.
7. Клинически значимая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков в течение 6 недель после биопсии или имплантации.
8. ХБП вследствие поликистозной болезни почек, других структурных аномалий почек, миеломы почек, нефробластомы в анамнезе, постстрептококкового гломерулонефрита, пре- или постренального компонента ХБП и генетически обусловленного заболевания почек (например, Мутации подоцина, почечная агенезия).
9. Пациенты с маленькими (< 10 см) почками или только с одной почкой; пациенты с высокой эхогенностью почек в анамнезе. Пациенты со средней шириной коркового вещества почки < 1,0 см по данным МРТ. Пациенты, у которых левая почка неприемлема для биопсии/имплантации по оценке исследователя на основании результатов процедур скрининга.
10. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью (грудным вскармливанием) или планируют беременность в ходе исследования, или которые имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (включая половое воздержание). Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 процента в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера. Субъекты должны быть готовы продолжать использовать методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
11. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки) или состояние, которое с высокой вероятностью трансформируется в злокачественное новообразование в ходе исследования.
12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
13. Любое противопоказание или известная анафилактическая или тяжелая системная реакция либо на продукты человеческой крови, либо на материалы животного (бычьего, свиного) происхождения или анестетики.

14. Положительные результаты любого из следующих (в соответствии с Директивой Комиссии 2006/17/EC) скрининга и биопсии:

    1. Тестирование вирусной нуклеиновой кислоты: РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, ДНК вируса гепатита В (ВГВ), РНК вируса гепатита С (ВГС)
    2. Тестирование вирусного белка: поверхностный антиген HBV (HBsAg)
    3. Тестирование на вирусные антитела: анти-ВИЧ 1 и 2, ядерный антиген анти-HBV (анти-HBc), антитело анти-HCV.
    4. Подтвержденная активная инфекция Treponema pallidum.
15. Субъекты с активным туберкулезом (ТБ), нуждающиеся в лечении в течение последних 3 лет.
16. Субъекты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие иммунодепрессанты (включая пациентов, получающих лечение по поводу хронического гломерулонефрита) в течение 3 месяцев после биопсии. [Примечание: разрешены ингаляционные кортикостероиды и низкие дозы кортикостероидов для длительного применения [≤ 7,5 мг в день], а также кратковременные импульсные кортикостероиды для интермиттирующих симптомов (например, астма).]
17. Субъекты с неконтролируемым диабетом (определяемым PI как метаболически нестабильный), инвалидизирующими сердечными и/или легочными заболеваниями.
18. История активного злоупотребления алкоголем и / или наркотиками, которое, по оценке исследователя, ухудшит способность субъекта соблюдать протокол.
19. Субъекты с уровнем альбумина < 25 г/л и соотношением альбумин/креатинин выше 3500 мг/г при скрининге или до биопсии.
20. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (ALAT или ASAT > 5,0 x ULN) при скрининге.
21. Пациенты с нарушением свертываемости крови или пациенты, принимающие кумарины (например, варфарин).
22. Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах субъекта.
23. Использование любого исследуемого продукта (лекарства, биологического препарата или устройства) в течение 5 периодов полураспада (лекарства, биологического препарата) или 3 месяцев, в зависимости от того, что дольше, без получения предварительного письменного согласия Медицинского монитора.-