Studie av en autolog neo-njurförstärkning hos patienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder 18 till 70 år på dagen för informerat samtycke.
2. Patienter med uppskattad glomerulär filtreringshastighet 15 - 60 ml/min vid screening på grund av inneboende eller "medicinsk" njursjukdom (såsom nefropati på grund av typ-2-diabetes, nefroskleros eller kronisk glomerulonefrit).
3. Genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan 105 och 160 mmHg, inklusive; det genomsnittliga diastoliska blodtrycket måste vara ≤90 mmHg. Patienter med blodtryck utanför detta intervall före implantation kan implanteras om det godkänns av Medical Monitor.
4. Pågående behandling med en angiotensinkonverterande enzymhämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare, inledd minst 6 veckor före screening.
5. Minst 3 månaders medicinsk historia av CKD-progression enligt laboratorievärden.
6. Vill och kan avstå från användning av NSAID (inklusive aspirin) och klopidogrel i 10 dagar före och 10 dagar efter biopsi och implantat.
7. Vill och kan samarbeta med alla aspekter av studien.
8. Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke. -

Exklusions kriterier:

1. Typ 1 diabetes mellitus (DM).
2. Historik om en njurtransplantation.
3. HbA1c ≥ 104 mmol/mol IFCC vid screening.
4. BMI <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2 vid screening.
5. Onormal koagulationsstatus mätt med APTT, INR, fibrinogen och/eller trombocytantal.
6. Inte kvalificerad för en MRT eller njurscintigrafi (t.ex. på grund av överkänslighet eller allergi) studie utifrån Karolinska Universitetssjukhusets riktlinjer.
7. Kliniskt signifikant infektion som kräver parenterala antibiotika inom 6 veckor efter biopsi eller implantation.
8. CKD på grund av polycystisk njursjukdom, andra strukturella abnormiteter i njurarna, myelom njure, nefroblastom i anamnesen, poststreptokock glomerulonefrit, pre- eller postrenal komponent av CKD och genetiskt baserad njursjukdom (t. Podocinmutationer, renal agenesis).
9. Patienter med små (< 10 cm) njurar eller endast en njure; patienter med en historia av mycket ekogena njurar. Patienter med en genomsnittlig bredd på njurbarken < 1,0 cm enligt MRT. Patienter vars vänstra njure inte skulle accepteras för biopsi/implantat enligt bedömningen av utredaren baserat på resultat från screeningprocedurer.
10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar (ammar) eller planerar en graviditet under studiens gång, eller som är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv metod för preventivmedel (inklusive sexuell avhållsamhet). En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 procent per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina anordningar (IUD), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner. Försökspersonerna måste vara villiga att fortsätta med preventivmedel under hela studiens gång.
11. Historik av cancer under de senaste 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen) eller ett tillstånd som med stor sannolikhet förvandlas till malignitet under studiens gång.
12. Förväntad livslängd på mindre än 2 år.
13. Alla kontraindikationer eller känd anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på antingen humana blodprodukter eller material av animaliskt (nötkreatur, svin) ursprung eller anestesimedel.

14. Positiva resultat för något av följande (enligt kommissionens direktiv 2006/17/EG) vid screening och biopsi:

    1. Viral nukleinsyratestning: Humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 RNA, hepatit B-virus (HBV) DNA, hepatit C-virus (HCV) RNA
    2. Viral proteintestning: HBV ytantigen (HBsAg)
    3. Viral antikroppstestning: Anti-HIV 1 och 2, Anti-HBV kärnantigen (Anti HBc), Anti-HCV antikropp.
    4. Bekräftad aktiv infektion med Treponema pallidum.
15. Patienter med aktiv tuberkulos (TB) som har behövt behandling under de senaste 3 åren.
16. Immunsupprimerade patienter eller patienter som får immunsuppressiva medel (inklusive patienter som behandlas för kronisk glomerulonefrit) inom 3 månader efter biopsi. [Obs: inhalerade kortikosteroider och kroniska lågdoskortikosteroider [≤ 7,5 mg per dag] är tillåtna liksom korta pulserande kortikosteroider för intermittenta symtom (t.ex. astma).]
17. Patienter med okontrollerad diabetes (definierad som metaboliskt instabil av PI), invaliderande hjärt- och/eller lungsjukdomar.
18. Historik av aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle försämra försökspersonens förmåga att följa protokollet.
19. Försökspersoner med ett albuminvärde < 25 g/L och albumin/kreatininförhållande större än 3500 mg/g vid screening eller före biopsi.
20. Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN) vid screening.
21. Patienter med blödningsrubbningar eller patienter som tar kumarin (t.ex. Warfarin).
22. Eventuella omständigheter där utredaren anser att deltagande i studien ligger inte i försökspersonens bästa.
23. Användning av någon prövningsprodukt (läkemedel, biologiskt eller apparat) inom 5 halveringstider (läkemedel, biologiskt) eller 3 månader, beroende på vilket som är längst, utan att ha fått skriftligt tillstånd i förväg från den medicinska monitorn.-