만성신장질환 환자의 자가 신신장증강술에 관한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 날짜를 기준으로 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 피험자.
2. 내인성 또는 "의학적" 신장 질환(예: 제2형 당뇨병으로 인한 신장병증, 신장경화증 또는 만성 사구체신염)으로 인해 스크리닝 시 예상 사구체 여과율이 15 - 60mL/분인 환자.
3. 105~160mmHg 사이의 평균 수축기 혈압; 평균 이완기 혈압은 ≤90mmHg여야 합니다. 이식 전에 혈압이 이 범위를 벗어난 환자는 Medical Monitor의 승인을 받은 경우 이식할 수 있습니다.
4. 스크리닝 최소 6주 전에 시작되는 안지오텐신 전환 효소 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제로 진행 중인 치료.
5. 실험실 값으로 평가된 CKD 진행의 최소 3개월 병력.
6. 생검 및 이식 전 10일 및 이식 후 10일 동안 NSAID(아스피린 포함) 및 클로피도그렐 사용을 자제할 의지와 능력이 있는 자.
7. 연구의 모든 측면에 기꺼이 협력하고 협력할 수 있습니다.
8. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력. -

제외 기준:

1. 1형 당뇨병(DM).
2. 신장 이식의 역사.
3. 스크리닝 시 HbA1c ≥ 104mmol/mol IFCC.
4. 스크리닝 시 BMI <18.5kg/m2 또는 >35kg/m2.
5. APTT, INR, 피브리노겐 및/또는 혈소판 수로 측정한 비정상적인 응고 상태.
6. MRI 또는 ​​신신티그라피(예: 과민증 또는 알레르기로 인해) Karolinska 대학 병원 지침에 따라 연구.
7. 생검 또는 이식 6주 이내에 비경구적 항생제를 필요로 하는 임상적으로 중요한 감염.
8. 다낭성 신장 질환으로 인한 CKD, 기타 신장 구조 이상, 신장 골수종, 신장모세포종 병력, 연쇄상 구균 후 사구체신염, CKD의 신전 또는 신후 요소, 유전적 신장 질환(예: 포도신 돌연변이, 신장 무형성).
9. 신장이 작거나(10cm 미만) 한쪽 신장만 있는 환자 높은 에코 발생 신장의 병력이 있는 환자. MRI로 추정한 신장 피질의 평균 폭이 1.0 cm 미만인 환자. 스크리닝 절차의 결과에 기초하여 연구자가 평가한 바와 같이 왼쪽 신장이 생검/이식에 적합하지 않은 환자.
10. 임신, 수유(모유 수유) 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자, 또는 가임기가 있고 매우 효과적인 피임 방법(성적 금욕 포함)을 사용하지 않는 여성 피험자. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD), 성적 금욕, 또는 정관 수술 파트너. 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 피임 방법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
11. 지난 5년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외) 또는 연구 과정 동안 악성으로 전환될 가능성이 높은 상태.
12. 수명은 2년 미만입니다.
13. 인간 혈액 제제 또는 동물(소, 돼지) 유래 물질 또는 마취제에 대한 모든 금기 또는 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응.

14. 스크리닝 및 생검에서 다음 중 하나에 대한 양성 결과(위원회 지침 2006/17/EC에 따라):

    1. 바이러스 핵산 검사: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 RNA, B형 간염 바이러스(HBV) DNA, C형 간염 바이러스(HCV) RNA
    2. 바이러스 단백질 검사: HBV 표면 항원(HBsAg)
    3. 바이러스 항체 검사: 항 HIV 1 및 2, 항 HBV 코어 항원(항 HBc), 항 HCV 항체.
    4. Treponema pallidum에 의한 활동성 감염이 확인되었습니다.
15. 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵(TB)이 있는 피험자.
16. 생체검사 3개월 이내에 면역저하자 또는 면역억제제를 투여받는 환자(만성 사구체신염 치료를 받는 환자 포함). [참고: 간헐적 증상(예: 천식).]
17. 조절되지 않는 당뇨병(PI에 의해 대사적으로 불안정한 것으로 정의됨), 무력화 심장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자.
18. 조사자의 평가에서 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 활성 알코올 및/또는 약물 남용의 이력.
19. 스크리닝 시 또는 생검 전에 알부민 값이 25g/L 미만이고 알부민/크레아티닌 비율이 3500mg/g보다 큰 피험자.
20. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 간 질환(ALAT 또는 ASAT > 5.0 x ULN)이 있는 환자.
21. 출혈 장애가 있는 환자 또는 쿠마린(예: 와파린)을 복용 중인 환자.
22. 연구자가 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황.
23. Medical Monitor의 사전 서면 동의 없이 5개의 반감기(약물, 생물학적 제제) 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 조사 제품(약물, 생물학적 제제 또는 장치)을 사용하는 행위.-