Studie av en autolog nyreforstørrelse hos pasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 70 år på datoen for informert samtykke.
2. Pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet 15 - 60 ml/min ved screening på grunn av iboende eller "medisinsk" nyresykdom (som nefropati på grunn av type-2 diabetes, nefrosklerose eller kronisk glomerulonefritt).
3. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom 105 og 160 mmHg, inklusive; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk må være ≤90 mmHg. Pasienter med blodtrykk utenfor dette området før implantasjon, kan implanteres hvis det er godkjent av Medical Monitor.
4. Pågående behandling med en angiotensinkonverterende enzymhemmer og/eller angiotensinreseptorblokker, initiert minst 6 uker før screening.
5. Minimum 3 måneders medisinsk historie med CKD-progresjon vurdert av laboratorieverdier.
6. Villig og i stand til å avstå fra bruk av NSAIDs (inkludert aspirin) og klopidogrel i 10 dager før og 10 dager etter biopsi og implantat.
7. Villig og evne til å samarbeide med alle aspekter av studiet.
8. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes mellitus (DM).
2. Historie om en nyretransplantasjon.
3. HbA1c ≥ 104 mmol/mol IFCC ved screening.
4. BMI <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2 ved Screening.
5. Unormal koagulasjonsstatus målt ved APTT, INR, fibrinogen og/eller antall blodplater.
6. Ikke kvalifisert for en MR eller nyrescintigrafi (f.eks. på grunn av overfølsomhet eller allergi) studie basert på Karolinska Universitetssykehusets retningslinjer.
7. Klinisk signifikant infeksjon som krever parenterale antibiotika innen 6 uker etter biopsi eller implantasjon.
8. CKD på grunn av polycystisk nyresykdom, andre strukturelle abnormiteter i nyrene, myelom nyre, historie med nefroblastom, post-streptokokk glomerulonefritt, pre- eller postrenal komponent av CKD, og ​​genetisk basert nyresykdom (f.eks. Podocin-mutasjoner, renal agenesis).
9. Pasienter med små (< 10 cm) nyrer eller bare én nyre; pasienter med en historie med svært ekkogene nyrer. Pasienter med en gjennomsnittlig bredde på nyrebarken < 1,0 cm estimert ved MR. Pasienter hvis venstre nyre ikke ville være akseptabelt for biopsi/implantasjon som vurdert av etterforskeren basert på resultater fra screeningprosedyrer.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer (ammer) eller planlegger en graviditet i løpet av studien, eller som er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert seksuell avholdenhet). En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte intrauterine enheter (IUDs), seksuell avholdenhet, eller en vasektomisert partner. Forsøkspersonene må være villige til å fortsette prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.
11. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen) eller en tilstand som med stor sannsynlighet vil forvandle seg til malignitet i løpet av studien.
12. Forventet levealder på mindre enn 2 år.
13. Enhver kontraindikasjon eller kjent anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på enten humane blodprodukter eller materialer av animalsk opprinnelse (storfe, svin) eller anestesimidler.

14. Positive resultater for noen av følgende (i henhold til kommisjonsdirektiv 2006/17/EC) ved screening og biopsi:

    1. Viral nukleinsyretesting: Humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 RNA, hepatitt B-virus (HBV) DNA, hepatitt C-virus (HCV) RNA
    2. Viral proteintesting: HBV overflateantigen (HBsAg)
    3. Viral antistofftesting: Anti-HIV 1 og 2, Anti-HBV kjerneantigen (Anti HBc), Anti-HCV antistoff.
    4. Bekreftet aktiv infeksjon med Treponema pallidum.
15. Personer med aktiv tuberkulose (TB) som har trengt behandling de siste 3 årene.
16. Immunkompromitterte personer eller pasienter som får immunsuppressive midler (inkludert pasienter behandlet for kronisk glomerulonefritt) innen 3 måneder etter biopsi. [Merk: inhalerte kortikosteroider og kroniske lavdosekortikosteroider [≤ 7,5 mg per dag] er tillatt, og det er også tillatt med kortikosteroider med kort puls for intermitterende symptomer (f.eks. astma).]
17. Personer med ukontrollert diabetes (definert som metabolsk ustabil av PI), invalidiserende hjerte- og/eller lungesykdommer.
18. Anamnese med aktivt alkohol- og/eller rusmisbruk som etter utrederens vurdering vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
19. Personer med albuminverdi < 25 g/l og albumin/kreatinin-forhold større enn 3500 mg/g ved screening eller før biopsi.
20. Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN) ved screening.
21. Pasienter med blødningsforstyrrelser eller pasienter som tar Coumarin (f.eks. Warfarin).
22. Enhver omstendighet der etterforskeren vurderer deltakelse i studien er ikke i forsøkspersonens beste.
23. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt (legemiddel, biologisk eller utstyr) innen 5 halveringstider (legemiddel, biologisk) eller 3 måneder, avhengig av hva som er lengst, uten å ha mottatt skriftlig forhåndssamtykke fra den medisinske monitoren.-