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Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude

18 mai 2015 mis à jour par: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude. Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
  • residents at low altitude (<800 m)

Exclusion Criteria:

  • Unstable condition, COPD exacerbation
  • Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
  • requirement for oxygen therapy at low altitude residence
  • hypoventilation
  • pulmonary hypertension
  • more than mild or unstable cardiovascular disease
  • use of drugs that affect respiratory center drive
  • internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
  • previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
  • Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
  • Pregnant or nursing patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
Autre: Altitude exposure
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
Autre: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
Autre: Altitude exposure
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
Autre: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
Autre: Altitude exposure
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
Autre: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
Autre: Altitude exposure
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Délai: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Délai: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Délai: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
apnea/hypopnea measured by polysomnography
Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Délai: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Délai: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
Visual analog scale of sleep quality
Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Délai: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
Visual analog scale of sleep quality
Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Délai: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
psychomotor vigilance test reaction time
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Délai: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
Psychomotor vigilance test reaction time
Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
  • Chaise d'étude: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-088B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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