Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
2015年5月18日 更新者：University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
調査の概要
詳細な説明
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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他の：B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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他の：C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
他の：D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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apnea/hypopnea measured by polysomnography
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
時間枠：Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tsogyal D Latshang, MD、University Hospital, Zürich
- スタディチェア：Konrad E Bloch, MD、University Hsopital Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-088B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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