Nocturnal Breathing and Sleep in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude
18 de maio de 2015 atualizado por: University of Zurich
The purpose of this study is to evaluate whether nocturnal breathing and sleep of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are disturbed during a stay at moderate altitude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized cross-over trial evaluates the hypothesis that patients with chronic obstructive pulmonary disease experience nocturnal hypoxemia, periodic breathing and sleep disturbances when staying at moderate altitude.
Sleep studies and clinical evaluations will be performed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline) and during 2 days at Davos Clavadel (1650 m), and 2 days at Davos Jakobshorn (2590 m).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- Unstable condition, COPD exacerbation
- Mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- Pregnant or nursing patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: A: low-intermediate-high altitude
Altitude exposure sequence A, 490-1650-2590m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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|
Outro: B: low-high-intermediate altitude
Altitude exposure sequence B, 490-2590-1650m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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Outro: C: intermediate-high-low altitude
Altitude exposure sequence C, 1650-2590-490m
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Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
|
|
Outro: D: high-intermediate-low altitude
Altitude exposure sequence D, 2590-1650-490m
|
Stay at different altitudes: 490, 1650, 2590 m
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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mean nocturnal oxygen saturation measured by pulse oximetry
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
|
Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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apnea/hypopnea measured by polysomnography
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Change in mean nocturnal oxygen saturation from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
|
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Change in apnea/hypopnea index from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
|
apnea/hypopnea index measured by polysomnography
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Change in apnea/hypopnea index from 490 m baseline during stay at 1650 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m during 2 days at 2590 m
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Change in subjective sleep quality from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Visual analog scale of sleep quality
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Change in subjective sleep quality from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
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psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 2590 m
|
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Change in reaction time from baseline measured at 490 m
Prazo: Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Psychomotor vigilance test reaction time
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Change in reaction time from 490 m baseline during 2 days at 1650 m
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsogyal D Latshang, MD, University Hospital, Zürich
- Cadeira de estudo: Konrad E Bloch, MD, University Hsopital Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-088B
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